sve kategorije
ENEN
Banka stanica E. coli

Banka stanica E. coli Hrvatska

Početna >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Banka stanica E. coli

IVT RNA

Banka stanica E. coli

Značaj stanične banke

Banka mikrobnih stanica ima ključnu ulogu u proizvodnji plazmidne DNA (pDNA), koja je važna sirovina za proizvodnju mRNA. Cell bankarstvo osigurava dosljednu i pouzdanu opskrbu dobro okarakteriziranim Escherichia coli (E. coli) naprezanja tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Na temelju regulatornih smjernica, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) generiraju se prema GMP uvjetima. Banke mikrobnih stanica trebale bi biti u potpunosti karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog vijeća za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH Q5, dijelovi A, B i D).

Ključne riječi: priprema mikrobne banke, priprema stanične banke, proizvodnja stanične banke, primarna stanična banka, glavna stanična banka, radna stanična banka, uspostavljanje banke sojeva, banka mikrobnih sojeva, biblioteke mikrobnih sojeva, banka mikroorganizama, banka bakterija, E. coli banka, skladištenje soja

Primjena: proizvodnja plazmidne DNA i mRNA, proizvodnja humanih lijekova, proizvodnja lijekova za životinje, proizvodnja cjepiva

E. coli usluge stanične banke Yaohai Bio-Pharma

Iskusni smo u razvoju banaka mikrobnih stanica, uključujući bakterije E. coli za proizvodnju plazmidne DNA. Naša rješenja za bankarstvo mikrobnih stanica na jednom mjestu uključuju:

  • Primarna stanična banka (PCB);
  • Glavna banka stanica (MCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
  • Radna banka stanica (WCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
  • Skladištenje u banci stanica (zamrzivač, tekući dušik ili sušenje zamrzavanjem);
  • Karakterizacija stanične banke: ispitivanje oslobađanja i studije stabilnosti.
Pojedinosti usluge
Usluge Pojedinosti usluge Minimalna vremenska linija/dan isporučeno
Primarno stanično bankarstvo, PCB Detekcija krivulje rasta 5 50-200 bočica, Zapisi
Potkultura soja i izdavanje
Karakterizacija PCB-a TBD COA
Master cell banking, MCB Potkultura soja i izdavanje 4 100-300 bočica, Zapisi
MCB karakterizacija TBD COA
Radna stanična banka, WCB Potkultura soja i izdavanje 4 100-300 bočica, Zapisi
WCB karakterizacija TBD COA
Skladištenje banaka mikrobnih stanica Zamrzivači s ultra niskom temperaturom (-70°C) NA Temperaturni rekordi
Tekući dušik (-150°C)
Sušenje smrzavanjem
Značajke naših usluga

Nudimo rješenja za banku mikrobnih stanica na jednom mjestu, uključujući proizvodnju PCB-a, MCB-a i WCB-a, punu karakterizaciju (QC) i puštanje u promet (QA).

MCB i WCB se proizvode u našoj neovisnoj GMP radionici, bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjegla kontaminacija.

Nudimo opcije dugotrajnog skladištenja, s višestrukim metodama očuvanja soja, kao što su zamrzivači s ultraniskim zamrzavanjem, tekući dušik i sušenje smrzavanjem (liofilizacija). Banke sojeva pohranjene su na dvije različite lokacije.

Naša iskustva

Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu i karakterizaciji mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 100 dobro okarakteriziranih banaka stanica našim globalnim klijentima, od kojih je 7 odobreno za klinička ispitivanja.

Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge stanične banke mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao sastavni dio razvojnih procesa i/ili GMP proizvodnih projekata.

Dobijte besplatan natječaj

Uzmite u kontaktu