Značaj bankiranja stanica
Mikrobiološka banka stanica igra ključnu ulogu u proizvodnji plazmidne DNK (pDNA), koja je važan sirovina za proizvodnju mRNA. C bankiranje stanica osigurava konzistentno i pouzdan izvještaj dobro karakteriziranih Escherichia coli (E. coli) podataka tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
Na temelju propisa, Glavna Stanica Banka (GSB) i Radna Stanica Banka (RSB) stvaraju se pod uvjetima GMP. Mikrobiološke banke stanica trebaju biti potpuno karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog savjeta za harmonizaciju tehnoloških zahtjeva za lijekove za ljudsku uporabu (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, i D).
Ključne riječi: priprema mikrobiološke banke, priprema banke stanica, proizvodnja banke stanica, primarna banka stanica, glavna banka stanica, radna banka stanica, uspostava banke štrika, mikrobiološko bankiranje štrika, mikrobiološke biblioteke štrika, banka mikroorganizama, banka bakterija, E. coli banka, čuvanje štrika
Primjena: proizvodnja plazmidne DNA i mRNA, proizvodnja ljudskog lijeka, proizvodnja životinjskog lijeka, proizvodnja cjepiva
Usluge za banku E. coli stanica Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustva u razvoju mikrobiološke banke stanica, uključujući bakterije E. coli za proizvodnju plazmidne DNA. Naše jednoznačne rješenja mikrobiološke banke stanica uključuju:
- Početnu banku stanica (PCB);
- Glavnu banku stanica (MCB), objekt GMP-u prilagođen;
- Radnu banku stanica (WCB), objekt GMP-u prilagođen;
- Čuvanje banke stanica (hladnjak, tekući azot ili sušenje na hladu);
- Karakterizacija banke stanica: testiranje pri pustanju i studija stabilnosti.
Detalji usluge
| Usluge |
Detalji usluge |
Najmanja vremenska linija/dan |
Isporučivi |
| Primarna ćelijarska banka, PCB |
Otkrivanje krivulje rasta |
5 |
50-200 flakona, Zapisnik |
| Podkultivanje i dijeljenje štrana |
| Karakterizacija PCB |
TBD |
Coa |
| Glavna ćelijarska banka, MCB |
Podkultivanje i dijeljenje štrana |
4 |
100-300 flakona, zapisi |
| Karakterizacija MCB |
TBD |
Coa |
| Radna banka stanica, WCB |
Podkultivanje i dijeljenje štrana |
4 |
100-300 flakona, zapisi |
| Karakterizacija WCB |
TBD |
Coa |
| Skladиште mikrobioloških stanica |
Ultra-niskotemperaturni hrlovi (-70°C) |
NA |
Zapisi temperature |
| Tevkostančni azot (-150°C) |
| Zamrzavanje i sušenje |
Osobine naših usluga
Nudimo kompletna rješenja za mikrobiološke stanice, uključujući izradu PCB, MCB i WCB, potpunu karakterizaciju (QC) i oslobađanje (QA).
MCB i WCB stvaraju se u našem neovisnom GMP radionici, Bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjeglo zarazno zagađivanje.
Nudimo opcije dugoročnog čuvanja s više metoda čuvanja štedova, poput ultra-niskotemperaturnih hrlova, tekuće nitrogena i sušenja zamrzavanjem (liofilizacija). Štedovi su čuvani na dvije različite lokacije.
Naš iskustva
Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu mikrobioloških stanica i njihovoj karakterizaciji. Dostavili smo svojim međunarodnim klijentima više od 100 dobro karakteriziranih štedova stanica, od kojih su 7 odobreni za kliničke ispите.
Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge bankarstva stanica mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao integralni dio projekata razvoja procesa i/ili GMP proizvodnje.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
