Značaj stanične banke
Banka mikrobnih stanica ima ključnu ulogu u proizvodnji bioloških lijekova, kao što su cjepiva, terapijski proteini, peptidi, enzimi, fragmenti protutijela i plazmidna DNA (pDNA). Osigurava dosljednu i pouzdanu opskrbu dobro karakteriziranim sojevima mikroba tijekom životnog ciklusa proizvoda.
Na temelju regulatornih smjernica, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) generiraju se prema GMP uvjetima. Banke mikrobnih stanica trebale bi biti u potpunosti karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog vijeća za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH Q5, dijelovi A, B i D).
Ključne riječi: priprema mikrobne banke, priprema stanične banke, proizvodnja stanične banke, primarna stanična banka, glavna stanična banka, radna stanična banka, uspostavljanje banke sojeva, banka mikrobnih sojeva stanica, biblioteke mikrobnih sojeva, banka mikroorganizama, banka bakterija, banka gljivica, banka kvasaca , skladištenje soja
Primjena: proizvodnja humanih lijekova, proizvodnja lijekova za životinje, proizvodnja cjepiva, sintetička biologija, proizvodnja rekombinantnih bioloških lijekova velikih molekula, proizvodnja rekombinantnih bioloških lijekova, proizvodnja bioloških reagensa
Usluge bankarstva mikrobnih stanica tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustva u razvoju banaka mikrobnih stanica, kao što su,
bakterija: Escherichia coli (E. coli)
Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše usluge bankarstva mikrobnih stanica uključuju:
- Primarna stanična banka (PCB);
- Glavna banka stanica (MCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
- Radna banka stanica (WCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
- Skladištenje u banci stanica (zamrzivač, tekući dušik ili sušenje zamrzavanjem);
-
Karakterizacija stanične banke: ispitivanje otpuštanja i studije stabilnosti.
Pojedinosti usluge
| Usluge |
Pojedinosti usluge |
Minimalna vremenska linija/dan |
isporučeno |
| Primarno stanično bankarstvo, PCB |
Detekcija krivulje rasta |
5 |
50-200 bočica, Zapisi |
| Potkultura soja i izdavanje |
| PCB karakterizacija |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Potkultura soja i izdavanje |
4 |
100-300 bočica, Zapisi |
| MCB karakterizacija |
TBD |
COA |
| Radna stanična banka, WCB |
Potkultura soja i izdavanje |
4 |
100-300 bočica, Zapisi |
| WCB karakterizacija |
TBD |
COA |
| Skladištenje banaka mikrobnih stanica |
Zamrzivači s ultra niskom temperaturom (-70°C) |
NA |
Temperaturni rekordi |
| Tekući dušik (-150°C) |
| Sušenje smrzavanjem |
Značajke naših usluga
Nudimo rješenja za banku mikrobnih stanica na jednom mjestu, uključujući proizvodnju PCB-a, MCB-a i WCB-a, punu karakterizaciju (QC) i puštanje u promet (QA).
MCB i WCB se proizvode u našoj neovisnoj GMP radionici, bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjegla kontaminacija.
Nudimo opcije dugotrajnog skladištenja, s višestrukim metodama očuvanja soja, kao što su zamrzivači s ultraniskim zamrzavanjem, tekući dušik i sušenje smrzavanjem (liofilizacija). Banke sojeva pohranjene su na dvije različite lokacije.
Naša iskustva
Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu i karakterizaciji mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 100 dobro okarakteriziranih banaka stanica našim globalnim klijentima, od kojih je 7 odobreno za klinička ispitivanja.
Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge stanične banke mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao sastavni dio razvojnih procesa i/ili GMP proizvodnih projekata.
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
