Sve kategorije
ENEN
Mikrobiološko bankarstvo stanica

Mikrobiološko bankarstvo stanica

Početna stranica >  Mikrobiološki CDMO  >  Razvoj  >  Mikrobiološko bankarstvo stanica

Mikrobiološki CDMO

Mikrobiološko bankarstvo stanica

Značaj bankiranja stanica

Banka mikrobioloških stanica igra ključnu ulogu u proizvodnji bioloških lijekova, poput cjepiva, terapeutskih proteina, peptida, enzima, dijelova antigenskih tijela i plazmidne DNA (pDNA). Osigurava konzistentan i pouzdan izvor dobro karakteriziranih mikrobioloških štrama tijekom cijelog životnog ciklusa produkta.

Na temelju propisa, Glavna Stanica Banka (GSB) i Radna Stanica Banka (RSB) stvaraju se pod uvjetima GMP. Mikrobiološke banke stanica trebaju biti potpuno karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog savjeta za harmonizaciju tehnoloških zahtjeva za lijekove za ljudsku uporabu (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, i D).

Ključne riječi: priprema mikrobiološke banke, priprema stanice banke, proizvodnja stanice banke, primarna stanica banka, glavna stanica banka, radna stanica banka, uspostava banke štrika, mikrobiološka stanica bankarstvo, mikrobiološki štrikovi biblioteke, mikroorganizam banka, bakterijska banka, gljive banka, kvasinica banka, čuvanje štrika

Primjena: proizvodnja ljudske medicine, proizvodnja životinjske medicine, proizvodnja cjepiva, sintetička biologija, proizvodnja rekombinantnih velikih molekula bioloških sredstava, proizvodnja rekombinantnih bioloških sredstava, proizvodnja bioloških reagensa

Usluge mikrobiološkog stanice bankarstva od Yaohai Bio-Pharma

Imamo iskustva u razvoju mikrobiološke stanice banke, na primjer,

Bakterije: Escherichia coli (E. coli)

Kvasinice: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Naše usluge mikrobiološkog stanice bankarstva uključuju:

  • Početnu banku stanica (PCB);
  • Glavnu banku stanica (MCB), objekt GMP-u prilagođen;
  • Radnu banku stanica (WCB), objekt GMP-u prilagođen;
  • Čuvanje banke stanica (hladnjak, tekući azot ili sušenje na hladu);
  • Karakterizacija ćelijske banke : testiranje prije puštanja i studije stabilnosti.

Detalji usluge
Usluge Detalji usluge Najmanja vremenska linija/dan Isporučivi
Primarna ćelijarska banka, PCB Otkrivanje krivulje rasta 5 50-200 flakona, Zapisnik
Podkultivanje i dijeljenje štrana
Karakterizacija PCB TBD Coa
Glavna ćelijarska banka, MCB Podkultivanje i dijeljenje štrana 4 100-300 flakona, zapisi
Karakterizacija MCB TBD Coa
Radna banka stanica, WCB Podkultivanje i dijeljenje štrana 4 100-300 flakona, zapisi
Karakterizacija WCB TBD Coa
Skladиште mikrobioloških stanica Ultra-niskotemperaturni hrlovi (-70°C) NA Zapisi temperature
Tevkostančni azot (-150°C)
Zamrzavanje i sušenje
Osobine naših usluga

Nudimo kompletna rješenja za mikrobiološke stanice, uključujući izradu PCB, MCB i WCB, potpunu karakterizaciju (QC) i oslobađanje (QA).

MCB i WCB stvaraju se u našem neovisnom GMP radionici, Bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjeglo zarazno zagađivanje.

Nudimo opcije dugoročnog čuvanja s više metoda čuvanja štedova, poput ultra-niskotemperaturnih hrlova, tekuće nitrogena i sušenja zamrzavanjem (liofilizacija). Štedovi su čuvani na dvije različite lokacije.

Naš iskustva

Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu mikrobioloških stanica i njihovoj karakterizaciji. Dostavili smo svojim međunarodnim klijentima više od 100 dobro karakteriziranih štedova stanica, od kojih su 7 odobreni za kliničke ispите.

Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge bankarstva stanica mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao integralni dio projekata razvoja procesa i/ili GMP proizvodnje.

Zatražite besplatnu ponudu

Get in touch