Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Naš tim ima značajan stručni znanje u analitici za plazmidni DNA kao aktivnu farmaceutsku sastojnicu (API), npr. nezaštićeni plazmid, DNA cjepivo, te sirovine za terapiju stanica i genetsku terapiju vektorskim virusima.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metode za kontrolu tijekom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vrijeme dostave (radni dani) |
Postotak superkolineiranog plazmida |
HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) |
ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) |
20~40 |
DNS gljive (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) |
20~40 |
Ostatak RNA |
qPCR |
20~40 |
Ostatak Bježnjaka |
BCA (Bicinchoninic Acid) |
20 |
Ostatak Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
Ostaci Dezumiranja |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
Ostaci Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
TBD |
Povezani usluge
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti