Sve kategorije
Razvoj metode analize DNA

Razvoj analitičke metode za plazmid

Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.

Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.

Naš tim ima značajan stručni znanje u analitici za plazmidni DNA kao aktivnu farmaceutsku sastojnicu (API), npr. nezaštićeni plazmid, DNA cjepivo, te sirovine za terapiju stanica i genetsku terapiju vektorskim virusima.

Detalji usluge
  • Razvoj i optimizacija metode za kontrolu tijekom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
  • Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
  • Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
  • Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
  • Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta Analitičke metode Vrijeme dostave (radni dani)
Postotak superkolineiranog plazmida HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) 20~40
Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) 20~40
DNS gljive (HCD) qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) 20~40
Ostatak RNA qPCR 20~40
Ostatak Bježnjaka BCA (Bicinchoninic Acid) 20
Ostatak Antibiotika Elisa 20~40
Ostaci Dezumiranja HPLC 20~40
Ostaci Triton X-100 HPLC 20~40
Ostaci Tween-20/Tween-80 HPLC 20~40
Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom HPLC, ELISA itd. TBD
Povezani usluge

Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti

Zatražite besplatnu ponudu

Get in touch