Yaohai Bio-Pharma nudi potpuno integrirani skup usluga i rješenja za aseptičko ispunjavanje i završnu obradu bioloških proizvoda. Svaka od GMP-nivo linija visoke tehnološke automatske ispunjavajuće i završne obrade slijedi pravila NMPA, FDA i EMA GMP, i uključuje:
- Posebno sortiranje, pranje i depirogenaciju flašica na lokaciji
- Priprema formulacije i sterilna filtracija
- Aseptičko ispunjavanje, zakupljivanje i zaklanje u A klasifikaciji okruženja s B klasifikacijom okolice za tekuće lijekove (DP)
- Aseptičko ispunjavanje, djelomično zakupljivanje, liofilizacija, potpuno zakupljivanje i zaklanje u A klasifikaciji okruženja s B klasifikacijom okolice za liofilizirane proizvode
- Provjera, označavanje i pakiranje ispunićenih lijekova (DP)
Ključne riječi: aseptička proizvodnja lijeka, aseptička proizvodnja lijekova, aseptička obrada, aseptička farmaceutska proizvodnja
Primjena: biofarmaceutska industrija, lijekovi za ljudi, veterinarska medicina, cjepiva, rekombinantni veliki molekuli bioloških sredstava, biološki sastojci, biološki reagens
Ispunjavaanje & Završetak Kapacitet od Yaohai Bio-Pharma
Pružamo rješenja za punjenje i završnu obradu (Fill & Finish) za različite biološke modalitete i placebo, zadovoljavajući potrebe za prijavom Novog Lijeka za Istraživanje (IND) / Prijava za Kliničke Ispite (CTA) i Prijava za Dozvolu za Biološka Sredstva (BLA) / Prijava za Tržišnu Dozvolu (MAA), snabdevanje kliničkim ispitima i tržišnom distribucijom kao Držitelj Tržišne Dozvole (MAH).
Naše usluge punjenja i završne obrade temelje se na širokom rasponu pakiranje sistema, uključujući, ali ne ograničeno na:
| Izravno |
Ambalna oprema |
Specifikacije |
Točnost |
Batc h Kapacitet |
Godišnji kapacitet |
| Linija 1 |
Fiole (tekuća) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 milijuna |
| Fiole (lizofilizirana) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milijuna |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milijuna |
| Linija 2 |
Prenapunjene šprice (PFS) |
1 mL |
±2% |
20,000 |
8 milijuna |
| Kartuše |
3 ml |
20,000 |
8 milijuna |
Oprema za napunjavanje i završnu obradu
- Klasa A laminarni tok za aseptičko ispunjavanje
- O-RABS sustav u zaštitu okoline klase A s okruženjem klase B
- Potpuno automatski sustav za opterećivanje i ispraznavanje
- Liofilizator s potpuno automatskim sustavom Sterilizacija-na-Mjestu (SIP) / Čišćenje-na-Mjestu (CIP)
- Uređaj za zaštitu nitrogenom
- Sustav za online praćenje čestica Particle Measuring Systems (PMS)
Usluge za ispunjavanje i završnu obradu za različite biološke modalitete
Cakaoci – rekombinantne subjedinične cijeplive, virusni poput čestice (VLPs), peptid-konjugirane cijeplive, bakterijski izvučeni antigeni, itd.
Nano-antikorpi (Nb) - monovalentni, bivalentni ili trivalentni Nb / jednodomenski antikorpi (sdAbs).
Odlomci antigenskih tijela -odlomek antigen vezivanja (Fab), jednočlanovi promjenjivi odlomci (scFv), promjenjiva domena teškog lanca antigenskih tijela (VHH)/jednodomenska antigenska tijela (sdAb).
Antigenska tijela -monoklonalna antigenska tijela, bispecifika antigenska tijela.
Peptidi/Hormoni -analog GLP-1, rastni hormon (GH), insulin, paratiroidski hormon (PTH 1-34), itd.
Citokini -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocitni kolonija stimulirajući faktor (G-CSF), Osteocitni Faktor (OF), itd.
Faktori rasta -Fibroblastski faktor rasta (FGF), epidermalski faktor rasta (EGF), keratinocitski faktor rasta (KGF), trombocitno izvedeni faktor rasta (PDGF), itd.
Enzimi -Cas9 nukleaza (enzim za uređivanje gena), urat oksidaza, proteaza (IgG proteaza, IgA proteaza), endoglukozidaza za ADC specifično spojivanje itd.
Ostali proteini -PEG-spojeni protein, ludski serumni albumin (HSA) - fuzijski protein, obitelj Cas proteina, tuberkuloza alergen (alergen), antigenski protein, nosački protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA afinitetni kromatografski ligand protein.
Nukleinske kiseline- mRNA, plazmidna DNA (pDNA).
Često postavljana pitanja (FAQ)
Opis ambranog 'magla'
Ambranski "Magljenje" se događa nakon liofilizacije kada se lijek pomiče prema unutrašnjoj površini ambrane. Često se smatra estetskim problemom, ali razina prihvatljivog magla može se razlikovati od tržišta do tržišta. Međutim, ako se magljenje proširi na regiju vrha ambrane, to može uzrokovati gubitak integriteta spremnika i zatvarača, čime postaje potencijalno kritična defektnost.
|
Čimbenici koji vode do magljenja staklenih ambrana
Vial Fogging je povezan s karakteristikama lekarske formulacije (aktivnim sastojkom leka i excipientima), poput površinske aktivnosti, površinske napetosti, viskoznosti itd.; različite svojstva adsorpcije ambalaze, kao što je unutrašnja površina staklenih flaka, također mogu dovesti do fenomena Vial Fogging.
|
Strategije za smanjenje Vial Fogginga
Bez promjene sastavnih elemenata formulacije, preporuča se da se pređe na staklene bocice s laminacijom kako bi se smanjila sposobnost adsorpcije.
|
Referenca:
Abdul-Fattah AM, et al. Istraživanje čimbenika koji vode do dimanja u staklenim flakama kod liofiliziranih lekovitih proizvoda. Eur J Pharm Biopharm. 2013. Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metoda za predviđanje dimanja u staklenim flakama kod liofiliziranih lekovitih proizvoda. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
