mRNA cjepivo

Modalitet

Sa širokom primjenom mRNA cjepiva protiv COVID-19 u velikim populacijama, potvrđena je sigurnost mRNA cjepiva. mRNA posjeduje sposobnost ekspresije bilo kojeg proteina, nudeći potencijalna rješenja za razne nezadovoljene kliničke potrebe.

Yaohai Bio-Pharma pruža sveobuhvatno rješenje za mRNA R&D i GMP proizvodnju, potpomognuto robusnom istraživačkom platformom i usklađenim GMP sustavom. Naše su usluge prilagođene jedinstvenim zahtjevima naših klijenata, nudeći im visokokvalitetne mRNA ljekovite tvari i LNP-mRNA gotove proizvode u količinama od miligrama do grama, kao i detaljna izvješća o razvoju i proizvodnji te izvješća o testiranju.

Dobili smo autorizaciju za LNP patentnu tehnologiju od našeg partnera, NanoStar Pharmaceuticals, čime smo osigurali izbjegavanje mogućih sporova oko patenta u budućnosti.

mRNA/LNP Sveobuhvatno rješenje tvrtke Yaohai Bio-Pharma

nedefiniran

isporučeno

Razred	isporučeno	Specifikacija	Aplikacije
ne-GMP	Ljekovita tvar, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Pretklinička istraživanja kao što su transfekcija stanica, razvoj analitičke metode, predstabilne studije, razvoj formulacije
	Lijek, LNP-mRNA
GMP, sterilnost	Ljekovita tvar, mRNA	10 mg ~ 70 g	Istraživanje novog lijeka (IND), odobrenje za kliničko ispitivanje (CTA), opskrba kliničkih ispitivanja, zahtjev za licencu za biološki lijek (BLA), komercijalna opskrba
	Lijek, LNP-mRNA	5000 bočica ili napunjenih štrcaljki/uložaka

Yaohai mRNA CRDMO usluga, koja pokriva cijeli životni ciklus mRNA

Katalog RNA proizvoda

Katalog mRNA proizvoda
Katalog saRNA Proizvodi
Katalog circRNA proizvoda

Prilagođena sinteza RNK

Prilagođena sinteza mRNA
Prilagođena sinteza saRNA
Prilagođena sinteza circRNA

mRNA CDMO usluge

Razvoj procesa
GMP proizvodnja
Aseptično punjenje i završna obrada
Analiza i testiranje

nedefiniran

Značajke platforme

Plazmidna DNA platforma

Višestruki sustavi fermentacije od 7L, bez životinja tijekom cijelog procesa
Jasna sljedivost plazmida i bakterija domaćina, bez prepreka za deklaraciju
Prinos plazmida koji sadrži poli A veći od 500 mg/L
Poli A stopa gubitka manja od 5 bp
Udio supersmotanog plazmida veći od 90%; stopa oporavka preko 55%
Učinkovitost linearizacije veća od 99%; linearizirana stopa oporavka plazmida od 90%

nedefiniran

Ljekovita tvar Platforma mRNA

Više reaktora od 1L (GMP)
Visoki omjer transkripcije od 1:120 omogućuje skalabilan IVT proces

nedefiniran

integritet mRNA veći od 98%

nedefiniran

Stabilan proces zatvaranja sa stopom zatvaranja od preko 95%

nedefiniran

Predlošci za transkripciju s A-repićima, osiguravajući jednoliku distribuciju poli-A-repića.

LNP platforma za enkapsulaciju

LNP patentna tehnologija ovlaštena od strane naših partnera kako bi se osiguralo izbjegavanje patentnih sporova za naše klijente.

(Naši partneri)

Koristeći vrlo svestran proces mikrofluidne kapsulacije, postižući učinkovitost enkapsulacije od preko 95%.
Veličina čestica LNP je unutar 80-100 nm, s niskim indeksom polidisperznosti (PDI) od 0.05, što ukazuje na jednoliku raspodjelu veličina čestica.
LNP čestice pokazuju slab naboj, sa Zeta potencijalom od približno -2.18 mV.

nedefiniran

Ispitni predmet	Metoda ispitivanja	Rezultat testiranja
Učinkovitost enkapsulacije	Ribogreen	92.7%
Veličina čestice	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Platforma za razvoj metode

Nudimo sveobuhvatnu platformu za razvoj metoda za analizu kružnih i lineariziranih plazmida, mRNA sirovina i gotovih proizvoda LNP-mRNA. Naša analiza pokriva niz parametara, kao što su cjelovitost, čistoća, učinkovitost zatvaranja, poli A distribucija, učinkovitost enkapsulacije, veličina čestica, LNP komponente i različiti procesni ostaci (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNaza I, T7 RNA polimeraza, enzim za zatvaranje vakcinije, 2-O metiltransferaza, itd.).

Djelomične metode prikazane su na sljedeći način:

Detekcija integriteta mRNA (kapilarna elektroforeza)

nedefiniran

Razvili smo optimalne uvjete odvajanja za precizno odvajanje molekula mRNA različitih duljina.

Detekcija učinkovitosti zatvaranja mRNA (LC-MS)

Razvili smo prikladne uvjete za 5' kraj cijepanja i odvajanje 5' krajnjih oligonukleotida, omogućujući točno odvajanje zatvorenih i nezačepljenih fragmenata.

nedefiniran

Detekcija mRNA PolyA odgovarajuće repne distribucije（LC-MS）

Razvili smo prikladne uvjete za cijepanje 3' krajeva i odvajanje 3' krajeva oligonukleotida, koji omogućuju preciznu detekciju distribucije poliA repova.

nedefiniran