Yaohai Bio-Pharma nudi potpuno integrirani skup usluga ugovorne proizvodnje i rješenja za aseptično punjenje i završnu obradu bioloških proizvoda. Svaka od visokotehnoloških automatskih linija za punjenje i završnu obradu na razini GMP-a u skladu je s GMP propisima NMPA, FDA i EMA i uključuje:
- Namjensko sortiranje, pranje i depirogenizacija bočica na licu mjesta
- Priprema formulacije i sterilizacijska filtracija
- Aseptično punjenje, čepljenje i zatvaranje u okruženju razreda A s okruženjem razreda B za tekuće lijekove (DP)
- Aseptičko punjenje, djelomično začepljenje, liofilizacija, potpuno začepljenje i zatvaranje u okruženju razreda A s okruženjem razreda B za liofilizirane proizvode
- Pregled, označavanje i pakiranje punjenih lijekova (DP)
Ključne riječi: aseptična proizvodnja lijekova, aseptična proizvodnja lijekova, aseptična obrada, aseptična farmaceutska proizvodnja
Primjena: biofarmaceutska industrija, humana medicina, medicina za životinje, cjepivo, rekombinantni biološki lijekovi velikih molekula, biološki lijekovi, biološki reagens
Ispuni i završi Kapacitet tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Pružamo rješenja Fill & Finish za razne biološke modalitete i placebo, zadovoljavajući potrebe za zahtjevom za novi lijek u istraživanju (IND) / zahtjevom za klinička ispitivanja (CTA) i zahtjevom za licencu za biološke lijekove (BLA) / zahtjevom za stavljanje u promet (MAA), kliničkim ispitivanjima nabava i komercijalizacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH).
Naše usluge Fill & Finish temelje se na širokom rasponu sustava pakiranja, uključujući, ali ne ograničavajući se na:
| Linija |
Pakiranje sustavi |
Tehnički podaci |
Točnost |
Batch Kapacitet |
Godišnji kapacitet |
| linija 1 |
Bočice (tekuće) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milijuna |
| Bočice (liofilizirane) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milijuna |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milijuna |
| linija 2 |
Napunjene štrcaljke (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milijuna |
| ulošci |
3 ml |
20,000 |
8 milijuna |
Oprema za punjenje i završnu obradu
- Poklopac s laminarnim protokom stupnja A za aseptično punjenje
- O-RABS sustav u Grade A zaštite okoliša s Grade B okruženjem
- Potpuno automatski sustav za utovar i istovar
- Liofilizator s potpuno automatskim sustavom sterilizacije na mjestu (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
- Uređaj za zaštitu od dušika
- Mjerni sustavi čestica (PMS) online sustav za praćenje
Usluge punjenja i dovršavanja za razne biološke modalitete
cjepiva– rekombinantna podjedinična cjepiva, čestice slične virusu (VLP), peptidno konjugirana cjepiva, antigeni ekstrahirani bakterijama itd.
Nano-antitijela (Nb)- monovalentna, dvovalentna ili trovalentna Nb/antitijela s jednom domenom (sdAbs).
Fragmenti antitijela-fragmentno vezanje antigena (Fab), jednolančane varijable fragmenta (scFv), varijabilna domena teškog lanca antitijela (VHH)/jednodomensko antitijelo (sdAb).
antitijela–monoklonska antitijela, bispecifična antitijela.
Peptidi/hormoni-GLP-1 analog, hormon rasta (GH), inzulin, paratiroidni hormon (PTH 1-34), itd.
Citokini-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferon (IFN), faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF), faktor osteocita (OF) itd.
Čimbenici rasta- Fibroblastni faktor rasta (FGF), epidermalni faktor rasta (EGF), faktor rasta keratinocita (KGF), faktor rasta trombocita (PDGF) itd.
Enzimi-Cas9 nukleaza (enzim za uređivanje gena), urat oksidaza, proteaza (IgG proteaza, IgA proteaza), endoglikozidaza za ADC specifičnu konjugaciju itd.
Ostali proteini-PEG-konjugirani protein, humani serumski albumin (HSA) - fuzijski proteini, porodica Cas proteina, tuberkulozni alergen (alergen), antigen, protein nosač, matrični ekstracelularni fosfoglikoprotein (MEPE), proteinA afinitetna kromatografija ligand protein.
Nukleinske kiseline-mRNA, plazmidna DNA (pDNA).
Često postavljana pitanja (FAQ)
Opis zamagljivanja bočice
"Zamagljivanje" bočice se događa nakon liofilizacije kada se proizvod lijeka pomiče unutarnjom površinom bočice. Često se na to gleda kao na kozmetički problem, ali opseg prihvatljivog zamagljivanja može se razlikovati ovisno o tržištu. Međutim, ako se zamagljivanje proširi na područje vrata bočice, može dovesti do gubitka cjelovitosti zatvarača spremnika, što ga čini potencijalno kritičnim nedostatkom.
|
Čimbenici koji dovode do zamagljivanja staklenih bočica
Zamagljivanje bočice povezano je sa karakteristikama formulacije lijeka (aktivni sastojak lijeka i pomoćne tvari), kao što su površinska aktivnost, površinska napetost, viskoznost itd.; različita adsorpcijska svojstva materijala za pakiranje, kao što je unutarnja površina staklenih bočica, također mogu dovesti do fenomena zamagljivanja bočice.
|
Strategije za ublažavanje zamagljivanja bočice
Bez mijenjanja komponenti formulacije, preporuča se prijeći na staklenu bočicu s laminacijom kako bi se smanjila sposobnost upijanja.
|
Referenca:
Abdul-Fattah AM, et al. Istraživanje čimbenika koji dovode do zamagljivanja staklenih bočica u liofiliziranim lijekovima. Eur J Pharm Biopharm. Listopad 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metoda za predviđanje zamagljivanja staklene bočice u liofiliziranim lijekovima. J Pharm Sci. 2020. siječnja;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
