Značaj proizvodnje po GMP
Dobra praksa proizvodnje (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se lijekovi konzistentno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete prikladnim za njihovu namjenu kod ljudi ili životinja.
Stabilna i pouzdana dobaviteljska baza bioloških proizvoda GMP klase vrlo je važna za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući prekliničku, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i trgovinske stadije.
Ključne riječi: proizvodnja po cGMP, proizvodnja cGMP, velomjerinska proizvodnja u cGMP objektu, proizvodnja bioloških tvari po standardu cGMP, mikrobiološko fermentiranje, bakterijsko fermentiranje, kvasinovo fermentiranje, čišćenje
Primjena: biofarmaceutska industrija, lijekovi za ljudi, veterinarska medicina, cjepiva, rekombinantni veliki molekuli bioloških sredstava, biološki sastojci, biološki reagens
Usluge proizvodnje po GMP Yaohai Bio-Pharma
Kapacitet proizvodnje po GMP
- stainless steel fermenteri s mešačima kapaciteta 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Odgovarajuće opremu za centrifugiranje, visokotlakno homogeniziranje i niskotlaknu/srednjotlaknu/visokotlaknu kromatografiju.
- Kontrola kvalitete (QC) i osiguravanje kvalitete (QA) na lokaciji za farmaceutske tvari.
- Isporuka uključujući cijelu relevantnu dokumentaciju i GMP razinu farmaceutske tvari koja podržava prijavu Novog Lijeka za Istraživanje (IND)/ Prijava Kliničkog Ispita (CTA) i Prijava Biološkog Licenca (BLA)/ Prijava Trgovinske Autorizacije (MAA), klinička ispitivanja i trgovinsku dobavu.
Vrste organizama
Bakterije ( Escherichia Coli )
Kvasac ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Ostale mikroorganizme koje zahtijevaju laboratorije sigurnosnog razreda 1 (BSL-1) ili sigurnosnog razreda 2 (BSL-2).
Vrste proizvoda
Rekombinantne podjedinice čakici, čakici slične virusnim česticama (VLP), nanotijele / pojedinačna domena tijela (sdAbs), dijelovi tijela, peptidi, citozini, rastni faktori, enzimi i druge proteine, plazmidna DNA (pDNA).
Detalji usluge
| Usluge |
Detalji usluga |
| Prijenos tehnologije |
Prijenos dokumenta |
Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete |
| Tehnička i usklađivanjska evaluacija |
Procjena Čovjek-Stroj-Materijal-Metoda-Okruženje-Mjerenje; Procjena procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete. |
| Implementacija prijenosa tehnologije |
Prijenos proizvodnog procesa i analitičkih metoda |
| Validacija procesa |
1~3 inženjerska serija za procjenu i potvrdu da je proces robustan. |
| Mikrobijska fermentacija |
Potvrda prije fermentacije |
Ocijenjivanje Čovjek-Mašina-Materijal-Metoda-Okruženje-Mjerenje |
| Priprema fermentacijskog sustava |
Priprema kultivnog sredstva i rastvora |
| Sterilizacija sjemenjaka i fermentera |
| Proizvodnja fermentacijom |
Ugođanje sjemenjaka |
| fed-batch fermentacija |
| Indukcija i hlađenje |
| Ruđe čišćenje |
Potvrda prije oštrog čišćenja |
Ocijenjivanje Čovjek-Masina-Materijal-Metoda-Okruženje - Mjerenje |
| Priprema proizvodnje |
Priprema rješenja |
| Oštro čišćenje proizvoda |
Zbiranje i koncentracija kultiviranog nadmorska - opcionalno |
| Zbiranje i homogenizacija/likvidacija mikrobioloških stanica - opcionalno |
| Zbiranje i pranje inkluzijskog tijela - opcionalno |
| Pročišćenje |
Potvrda prije čišćenja |
Ocijenjivanje Čovjek-Masina-Materijal-Metoda-Okruženje - Mjerenje |
| Priprema filtracijskog i hromatografskog sustava |
Priprema bufera rješenja |
| Preuslovljavanje punjenja |
| Proizvodnja očišćivanja |
Denaturiranje i renaturiranje uključenih tijela - opcionalno |
| Ultrafiltracija, hromatografija, enzimski raspad, modificiranje ili konjugiranje |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
