Značaj GMP proizvodnje
Dobra proizvođačka praksa (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se medicinski proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeravanoj uporabi za ljude ili životinje.
Stabilna i pouzdana opskrba biološkim lijekovima GMP-razreda od vitalne je važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući predkliničke faze, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne faze.
Ključne riječi: cGMP proizvodnja, cGMP proizvodnja, velika proizvodnja u cGMP postrojenju, proizvodnja bioloških lijekova prema cGMP standardu, mikrobna fermentacija, bakterijska fermentacija, fermentacija kvasca, pročišćavanje
Primjena: Biofarmaceutska industrija, humana medicina, medicina za životinje, cjepivo, rekombinantni biološki lijekovi velikih molekula, biološki lijekovi, biološki reagens
GMP proizvodne usluge tvrtke Yaohai Bio-Pharma
GMP proizvodni kapacitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L miješani fermentori od nehrđajućeg čelika.
- Odgovarajuća oprema za centrifugiranje, visokotlačnu homogenizaciju i nisko/srednje/visokotlačnu kromatografiju.
- Kontrola kvalitete (QC) i osiguranje kvalitete (QA) za ljekovite tvari na licu mjesta.
- Isporučivi materijali uključujući svu relevantnu dokumentaciju i ljekovitu tvar GMP-razreda koja podupire ispunjavanje, kliničku studiju i komercijalnu opskrbu Zahtjeva za istražni novi lijek (IND)/Prijavu za klinička ispitivanja (CTA) i Zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA)/Zahtjev za stavljanje u promet (MAA).
Vrste organizama
Bakterije (Escherichia coli)
kvasac (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Drugi mikroorganizmi koji zahtijevaju laboratorije razine 1 biološke sigurnosti (BSL-1) ili razine 2 biološke sigurnosti (BSL-2).
Vrste proizvoda
Rekombinantna podjedinična cjepiva, cjepiva s česticama sličnim virusu (VLP), nanotijela/protutijela s jednom domenom (sdAbs), fragmenti protutijela, peptidi, citokini, faktori rasta, enzimi i drugi proteini, plazmidna DNA (pDNA).
Pojedinosti usluge
| Usluge |
Pojedinosti o uslugama |
| Prijenos tehnologije |
Prijenos dokumenata |
Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete |
| Tehnička ocjena i ocjena sukladnosti |
Evaluacija mjerenja čovjek-stroj-materijal-metoda-okolina; Evaluacija procesa, formulacija, analitičkih metoda i standarda kvalitete. |
| Provedba transfera tehnologije |
Proces proizvodnje i analitički prijenos |
| Validacija procesa |
1~3 inženjerske serije za procjenu i potvrdu da je proces robustan. |
| Mikrobna fermentacija |
Potvrda prije fermentacije |
Evaluacija mjerenja čovjek-stroj-materijal-metoda-okolina |
| Priprema sustava za fermentaciju |
Priprema medija kulture i otopine |
| Spremnik za sjeme i sterilizacija fermentora |
| Proizvodnja fermentacije |
Uzgoj sjemena |
| šaržna fermentacija s hranjenjem |
| Indukcija i hlađenje |
| Grubo pročišćavanje |
Potvrda prije grubog pročišćavanja |
Evaluacija čovjek-stroj-materijal-metoda-okolina - mjerenje |
| Priprema proizvodnje |
Priprema otopine |
| Sirovo pročišćavanje proizvoda |
Prikupljanje i koncentracija supernatanta kulture - izborno |
| Prikupljanje i homogenizacija/liza mikrobnih stanica - izborno |
| Prikupljanje i pranje inkluzijskog tijela - izborno |
| Pročišćavanje |
Potvrda prije pročišćavanja |
Evaluacija čovjek-stroj-materijal-metoda-okolina - mjerenje |
| Priprema sustava za filtriranje i kromatografiju |
Priprema puferske otopine |
| Predkondicioniranje punila |
| Proizvodnja pročišćavanja |
Denaturacija i renaturacija inkluzijskih tijela - izborno |
| Ultrafiltracija, kromatografija, enzimska probava, modifikacija ili konjugacija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
