Yaohai Bio-Pharma je uključena u kontrolu kvalitete proteina i serijskog oslobađanja raznih velikih molekula, uključujući rekombinantna podjedinična cjepiva, antitijela s jednom domenom (sdAbs), fragmente antitijela, hormone/peptide, citokine, faktore rasta (GF), enzime, Antigeni, kolageni itd.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nečistoće, slijedeći ICH smjernice za kvalitetu, relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Pojedinosti usluge
| Kategorija |
Atributi kvalitete |
Analitičke tehnike |
| Sirovine, pomoćne tvari |
Svi ili kritični parametri sirovina i pomoćnih tvari |
Validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Ambalažni materijali |
Temeljito testiranje |
Validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Fizikalno-kemijsko svojstvo |
Izgled, vidljiv strani materijal |
Visual |
| Netopljive čestice |
Zamračenje svjetlosti |
| Promjer čestice |
Zeta potencijal |
| pH |
Potencijal |
| Ukupni organski ugljik (TOC) |
Ultraljubičasto (UV) |
| Električna provodljivost |
Elektroda |
| osmolalnost |
Titracija ledišta |
| Sadržaj vlage |
Titracija |
| Gubitak kod sušenja |
Atmosferski tlak, vakuumsko sušenje |
| Ostatak kontakt |
Paljenje |
| Isporučivi volumen |
Volumetrijski, gravimetrijski |
| Biokemijsko svojstvo |
Koncentracija proteina |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Moć |
Enzimski imunosorbentni test (ELISA), protočna citometrija, površinska plazmonska rezonancija (SPR), stanični testovi |
| Identitet |
Primarna i struktura višeg reda |
analiza struktura |
| Izoelektrična točka (pI) |
Kapilarno izoelektrično fokusiranje (cIEF) |
| Ciljani protein |
Elektroforeza u poliakrilamidnom gelu s natrijevim dodecil sulfatom (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapiranje peptida |
Tekuća kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC) |
| Aktivnost enzima |
UV ili druge provjerene metode |
| Nečistoće povezane s proizvodom |
Hidrofobnost |
Reverzno-fazna kromatografija (RPC) Hidrofobna interakcijska kromatografija (HIC) |
| Naplatiti |
Kromatografija ionske izmjene (IEC) Elektroforeza kapilarne zone (CZE) Izoelektrično fokusiranje (IEF) |
| Veličina (agregati, skraćeni oblici) |
SDS-PAGESize ekskluziona kromatografija (SEC) kapilarna gel elektroforeza (CGE) |
| Nečistoće povezane s procesom |
Rezidualni endotoksin |
Gel metoda, kromogena metoda |
| Protein stanice domaćina, HCP |
ELISA |
| DNK stanice domaćina -HCD |
Kvantitativna lančana reakcija polimerazom (qPCR) |
| RNA domaćina |
Kvantitativna lančana reakcija polimeraze u stvarnom vremenu (RT-qPCR) |
| Ostaci antibiotika |
ELISA |
| Bioopterećenje |
Bioopterećenje |
Brojanje ploča, membranska filtracija |
| Sterilitet |
Izravna inokulacija, membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Ubrzana stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, test ponovljenog smrzavanja i odmrzavanja |
| Dugoročna stabilnost |
NA |
Naše iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustva u radu s mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničavajući se na:
Peptidi: Inzulin, peptid-1 sličan glukagonu (GLP-1), hormon rasta, hirudin, protein skele i bilo koji drugi konjugirani peptidi ili fuzijski peptidi.
Podjedinična cjepiva: Podjedinično cjepivo protiv respiratornog sincicijalnog virusa (RSV), VLP humanog papiloma virusa (HPV), VLP virusa hepatitisa B (HBV), Qβ VLP (kao protein nosač), VLP inkapsulirajući RNA fragment.
Fragmenti antitijela: Fab fragmenti i antitijela s jednom domenom (sdAbs) za terapiju i dijagnozu.
Citokini/faktori rasta: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Faktor rasta fibroblasta (FGF), Faktor epidermalnog rasta (EGF), Faktor stimulacije kolonija (CSF), Faktori transkripcije (TF), itd.
Enzimi: protein 9 povezan s CRISPR-om (Cas9), urat oksidaza, proteaza koja razgrađuje IgG (IdeS), nukleaza i proteaza.
Ostali proteini: Parkin protein, Midkine, aneksin 5 protein, alergen i bilo koji drugi konjugirani ili fuzijski proteini.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
