Yaohai Bio-Pharma se bavi kontrolom kvalitete proteina i izdavanjem serija različitih velikih molekula, uključujući Rekombinantne Subjektne Cijepe, Jednodomene Antitijele (sdAbs), Odlomke Antitijela, Hormone/Peptidi, Cytokine, Rastni Faktori (GF), Enzime, Antigene, Kolažene itd.
Dizajniramo testiranje kontrole kvalitete za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne tvari, prateći smjernice ICH o kvalitetu, odgovarajuće farmaceutske bilježnice (EU i US monografije), regulativne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Detalji usluge
| Kategorija |
Atributi kvaliteta |
Analitičke tehnike |
| Sirovine, excipienti |
Svi ili ključni parametri sirovina i excipienta |
Po validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Materijali za pakiranje |
Savršeno testiranje |
Po validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Fizičko-kemijska svojstva |
Izgled, vidljivi strani materijal |
Vizualno |
| Nerastvorivi čestici |
Sjenčanje svjetla |
| Prečnik čestica |
Zeta potencijal |
| pH |
Potencijal |
| Ukupni organski uglji (TOC) |
Ultravioletno (UV) |
| Električna provodljivost |
Elktroda |
| Osmolalnost |
Titracija tačke zamrzavanja |
| Vlaga |
Titracija |
| Gubitak pri sušenju |
Atmosferski tlak, Sušenje u vakuumu |
| Ostatak pri gorenju |
Goreće |
| Dostavljivi obujam |
Volumetrijski, Gravimetrijski |
| Biohemijska svojstva |
Koncentracija proteina |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potencija |
Enzim-povezana imunoelektroforeza (ELISA), Fluks citometrija, Površinska plazmonska rezonanca (SPR), celijaski asaji |
| Identitet |
Prima i viša reda struktura |
Karakteristike strukture |
| Izoelektrična točka (pI) |
Kapilarna izoelektrična fokusiranja (cIEF) |
| Ciljni proteин |
Elektroforeza u poliacrilamidnoj gelatini s dodatkom sodeksilsulfata natrija (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Kartografiranje peptida |
Visoko performantna tekuća kromatografija (HPLC) |
| Enzimsku aktivnost |
UV ili druge validirane metode |
| Proizvod-povezane nečistine |
Hidrofobnost |
Obrnutafazna kromatografija (RPC) Hidrofobno interakcijska kromatografija (HIC) |
| Punjenje |
Ionska zamjena hromatografije (IEC) Kapilarna zonska elektroforeza (CZE) Fokusiranje po izoelektrensom točku (IEF) |
| Veličina (Agregati, otežane oblike) |
SDS-PAGE Hromatografija s izuzetkom veličine (SEC) kapilarna gel elektroforeza (CGE) |
| Postupkovske nečistoće |
Ostatak endotoksin |
Gelovski metod, hromogenski metod |
| Bjelančevine domaće ćelije, HCP |
Elisa |
| DNA domaće ćelije - HCD |
Kvantitativna polimerazna lanac reakcija (qPCR) |
| RNA domaćeg organizma |
Stvarno-vremenska kvantitativna polimerazna lanac reakcija (RT-qPCR) |
| Ostatak Antibiotika |
Elisa |
| Biobremek |
Biobremek |
Brojanje na pločama, Membranska filtracija |
| Sterilnost |
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Ubrzana stabilnost |
Visoke temperature, Fotostabilnost, Ponovljivi test zamrznjavanja i topljenja |
| Dugo vrijeme stabilnosti |
NA |
Naš iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada s mnogim klasama velikih molekula, uključujući ali ne ograničeno na:
Peptidi : Insulin, Glukagon-podoban peptid-1 (GLP-1), rastni hormon, hirudin, peptidski štapovi i bilo koji drugi spojeni peptidi ili fuzioni peptidi.
Podjedinične vakcine : Podjedinična cjepiva protiv respiratornog sincicialnog virusa (RSV), VLP Human Papillomavirusa (HPV), VLP Hepatitisa B Virusa (HBV), Qβ VLP (kao nosački protein), VLP koji obuhvata fragmet RNA.
Odlomci antigenskih tijela : Odlomci Fab i Jednodomni antigenski tijelovi (sdAbs) za terapiju i dijagnostiku.
Cytokini/Rastući faktori : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblastski rastući faktor (FGF), Epidermalni rastući faktor (EGF), Faktor kolone stimulacije (CSF), Transkripcijski faktori (TF), itd.
Enzimi : CRISPR-povezani protein 9 (Cas9), Urate Oksidaza, IgG-degradirajući proteaza (IdeS), Nuklease i Proteaze.
Ostali proteini : Parkin protein, Midkine, aneksin 5 protein, alergen, i bilo koji drugi konjugirani ili fuzioni protein.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
