Značaj bankiranja stanica
Banka mikrobioloških stanica igra ključnu ulogu u proizvodnji bioloških lijekova, poput cjepiva, terapeutskih proteina, peptida, enzima, dijelova antigenskih tijela i plazmidne DNA (pDNA). Osigurava konzistentan i pouzdan izvor dobro karakteriziranih mikrobioloških štrama tijekom cijelog životnog ciklusa produkta.
Na temelju propisa, Glavna Stanica Banka (GSB) i Radna Stanica Banka (RSB) stvaraju se pod uvjetima GMP. Mikrobiološke banke stanica trebaju biti potpuno karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog savjeta za harmonizaciju tehnoloških zahtjeva za lijekove za ljudsku uporabu (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, i D).
Ključne riječi: priprema mikrobiološke banke, priprema stanice banke, proizvodnja stanice banke, primarna stanica banka, glavna stanica banka, radna stanica banka, uspostava banke štrika, mikrobiološka stanica bankarstvo, mikrobiološki štrikovi biblioteke, mikroorganizam banka, bakterijska banka, gljive banka, kvasinica banka, čuvanje štrika
Primjena: proizvodnja ljudske medicine, proizvodnja životinjske medicine, proizvodnja cjepiva, sintetička biologija, proizvodnja rekombinantnih velikih molekula bioloških sredstava, proizvodnja rekombinantnih bioloških sredstava, proizvodnja bioloških reagensa
Usluge mikrobiološkog stanice bankarstva od Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustva u razvoju mikrobiološke stanice banke, na primjer,
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinice: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše usluge mikrobiološkog stanice bankarstva uključuju:
- Početnu banku stanica (PCB);
- Glavnu banku stanica (MCB), objekt GMP-u prilagođen;
- Radnu banku stanica (WCB), objekt GMP-u prilagođen;
- Čuvanje banke stanica (hladnjak, tekući azot ili sušenje na hladu);
-
Karakterizacija ćelijske banke : testiranje prije puštanja i studije stabilnosti.
Detalji usluge
| Usluge |
Detalji usluge |
Najmanja vremenska linija/dan |
Isporučivi |
| Primarna ćelijarska banka, PCB |
Otkrivanje krivulje rasta |
5 |
50-200 flakona, Zapisnik |
| Podkultivanje i dijeljenje štrana |
| Karakterizacija PCB |
TBD |
Coa |
| Glavna ćelijarska banka, MCB |
Podkultivanje i dijeljenje štrana |
4 |
100-300 flakona, zapisi |
| Karakterizacija MCB |
TBD |
Coa |
| Radna banka stanica, WCB |
Podkultivanje i dijeljenje štrana |
4 |
100-300 flakona, zapisi |
| Karakterizacija WCB |
TBD |
Coa |
| Skladиште mikrobioloških stanica |
Ultra-niskotemperaturni hrlovi (-70°C) |
NA |
Zapisi temperature |
| Tevkostančni azot (-150°C) |
| Zamrzavanje i sušenje |
Osobine naših usluga
Nudimo kompletna rješenja za mikrobiološke stanice, uključujući izradu PCB, MCB i WCB, potpunu karakterizaciju (QC) i oslobađanje (QA).
MCB i WCB stvaraju se u našem neovisnom GMP radionici, Bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjeglo zarazno zagađivanje.
Nudimo opcije dugoročnog čuvanja s više metoda čuvanja štedova, poput ultra-niskotemperaturnih hrlova, tekuće nitrogena i sušenja zamrzavanjem (liofilizacija). Štedovi su čuvani na dvije različite lokacije.
Naš iskustva
Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu mikrobioloških stanica i njihovoj karakterizaciji. Dostavili smo svojim međunarodnim klijentima više od 100 dobro karakteriziranih štedova stanica, od kojih su 7 odobreni za kliničke ispите.
Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge bankarstva stanica mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao integralni dio projekata razvoja procesa i/ili GMP proizvodnje.
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
