Yaohai Bio-pharma pruža fleksibilna i prilagođena analitička rješenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prikladnih za određeni fazi.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora (QC) u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopecia (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Naš tim ima značajan stručni iskustva u analitičkim postupcima za različite vrste rekombinantnih proteina ili peptida, npr., Rekombinantne cjepive, VHH/Nano-antikorpi, Odlomci antikorpa, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzijski ili Konjugirani proteini te bilo koje druge mikrobijske bazirane Proteine/Peptidi.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tijekom procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Studije kvalitete i stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Karakterizacija proteina (fizičko-kemijski i struktura); Ocjena usporedljivosti i sličnosti
- Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
| Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vrijeme dostave (radni dani) |
| Ukupni sadržaj proteina |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identitet ciljne proteine |
WB (Western blotting) |
20 |
| Čistoća, Varijanti veličine |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Čistoća, Nabojni varijanti |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Čistoća, Hidrofobnost |
RP-HPLC (Reverzna Faza Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hidrofobna Interakcijska Hromatografija-Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
| Kartografiranje peptida |
HPLC (Visoke Performanse Likvidne Hromatografije) |
20~40 |
| MS Mapiranje Peptida |
LC-MS (Likvidna Hromatografija-Masenska Spektroskopija) |
20~40 |
| Izoelektrična točka (pI) |
cIEF (Kapilarna Izoelektrična Fokusiranja) |
20~40 |
| Proteini Gljivećećih Štočkih Članaka (HCP) |
ELISA (Enzim-Povezana Imunoserijalna Analiza) |
20~40 |
| DNS gljive (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanc Reakcija) |
20~40 |
| Ostatak RNA |
qPCR |
20~40 |
| Ostatak Antibiotika |
Elisa |
20~40 |
| Ostaci IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Ostaci Dezumiranja |
HPLC |
20~40 |
| Ostaci Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Sadržaj PEG-a |
HPLC |
20~40 |
| Ostaci Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Ostale nečistine povezane s proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
Da se odredi (TBD) |
Povezani usluge
Karakterizacija strukture proteina
Kontrola kvalitete (QC) i Studije stabilnosti
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
