Značaj povećanja pilota
Neka oprema razlikuje se od razvoja (mali) do GMP proizvodnje (veliki), kao što su fermentori i centrifugiranje. Pilot povećanje je ključna faza za premošćivanje jaza između razvoja i velikih ili komercijalnih razmjera. Pilot proširenje moglo bi se provesti prije nastavka velike proizvodnje, koja može testirati i optimizirati proces ljekovite tvari (DS) tijekom malog razvoja i proizvodnje.
Ključne riječi: od laboratorijske do pilotske i velike, od laboratorijske i razvojne faze do pilotske i proizvodne, skaliranje bioprocesa
Primjena: prijenos tehnologije, biofarmaceutska industrija, humana medicina, medicina za životinje, cjepivo, rekombinantni biološki lijekovi velikih molekula, rekombinantni biološki lijekovi, biološki reagens
Pilot Scale-Up usluge Yaohai Bio-Pharma
Pilot skala nalik GMP-u
- 30L, 70L miješani fermentori od nehrđajućeg čelika.
- Odgovarajući sustav centrifugiranja, visokotlačne homogenizacije i kromatografije.
- Kontrola kvalitete (QC) i osiguranje kvalitete (QA) za DS na licu mjesta.
- Isporučivo, uključujući svu relevantnu dokumentaciju (proces prikladan za GMP proizvodnu ljestvicu) i ne-GMP DS.
Pojedinosti usluge
- Uzvodno povećanje procesa fermentacije
- Proširivanje nizvodnog procesa pročišćavanja
- Optimizacija procesa
- Prijenos procesa u veliku proizvodnju
Vrste organizama
Bakterije (Escherichia coli)
Kvasac (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaei Hansenula polymorpha)
Drugi mikroorganizmi koji zahtijevaju razine biološke sigurnosti (BSL-1 ili BSL-2) laboratoriji.
Vrste proizvoda
Rekombinantno podjedinično cjepivo, cjepivo protiv čestica sličnih virusu (VLP), protutijelo s jednom domenom (sdAb), fragmenti protutijela, peptidi, citokini, faktori rasta, enzimi i drugi proteini, plazmidna DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
