Značaj karakterizacije stanice banka
Dobro karakterizirane stanice banke su ključne za saglasnost između serija u procesu proizvodnje i kvalitetu bioloških lijekova, uključujući identifikaciju i stabilnost. Cilj testiranja identifikacije je potvrditi identitet, čistoću i prigodnost stanice podloge. Studije stabilnosti se obavljaju kako bi se osigurala pouzdana ponuda stanica za dugoročno korištenje u proizvodnji.
Trenutni propisi, kao što su smjernice Međunarodnog savjeta za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsko korištenje (ICH) smjernice (ICH Q5 Parts A, B, i D), predlažu način na koji treba karakterizirati stanice banke.
Usluge za karakterizaciju mikrobioloških stanica banka od strane Yaohai Bio-Pharma
Imamo iskustva u karakterizaciji mikrobioloških stanica banka, poput
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinice: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše usluge karakterizacije stanice stanju uključuju:
- Identitet i čistoća mikrobioloških stanica, npr., obrazovanje kolonija, auxotrofija, otpornost na antibiotike, obojanje, sekvenciranje 16S/18S rRNA ili Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identitet ciljne gene, npr., sekvenciranje plazmide ili ciljne gene, restrikcijska enzima šarenja, broj kopija, analiza ciljnog proteina/plazmide.
- Studije stabilnosti, npr., genetska stabilnost i stabilnost pri čuvanju.
Detalji usluge
| Usluge |
E. coli Karakterizacija ćelijske banke |
Karakterizacija stanice stanju kvasca |
| Identitet i čistoća |
Obrazovanje kolonija |
Obrazovanje kolonija |
| Prebrojavanje mikroorganizama |
Prebrojavanje mikroorganizama |
| Testiranje očuvanja markera: auxotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
Testiranje očuvanja markera: auxotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
| Gramova bojanja |
Osećanje |
| Biokemijske asanje |
Biokemijske asanje |
| sekvenciranje 16S rRNA |
sekvenciranje 18S rRNA |
| - |
Sekvenciranje unutarnjeg transkribiranim prostora (ITS) |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Otkrivanje bakteriofaga |
- |
| Otkrivanje ciljnog gene |
Stopa očuvanja plazmida |
Otkrivanje integracije ciljnog gene u genomsku DNA domaćina |
| Broj kopija vektora |
Broj kopija |
| Sekvenciranje ciljne gene |
Sekvenciranje ciljne gene |
| Sekvenciranje plazmida |
- |
| Mapiranje restrikcijskim endonuklezom |
- |
| Ispitivanje proizvodnje (kultura u flaši) |
Ispitivanje proizvodnje (kultura u flaši) |
| Studije stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost pri čuvanju |
Stabilnost pri čuvanju |
Povezani servis:
Mikrobiološko bankarstvo stanica
Echerichia coli Bankanje stanica
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
