Značaj karakterizacije stanične banke
Dobro karakterizirane stanične banke ključne su za dosljednost proizvodnog procesa od serije do serije i kvalitetu bioloških lijekova, uključujući identifikaciju i stabilnost. Cilj testiranja identifikacije je potvrditi identitet, čistoću i prikladnost stanične podloge. Studije stabilnosti provode se kako bi se osigurala pouzdana opskrba ćelijama za dugotrajnu upotrebu u proizvodnji.
Trenutačne regulatorne smjernice kao što su smjernice Međunarodnog vijeća za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH Q5, dijelovi A, B i D), predlažu kako karakterizirati stanične banke.
Usluge karakterizacije banke mikrobnih stanica tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Iskusni smo u karakterizaciji banaka mikrobnih stanica, kao što su,
bakterija: Escherichia coli (E. coli)
Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše usluge karakterizacije banke stanica uključuju:
- Identitet i čistoća mikrobnih stanica, npr. stvaranje kolonija, auksotrofija, otpornost na antibiotike, bojenje, 16S/18S rRNA ili sekvenciranje interno transkribiranog razmaknice (ITS).
- Identitet ciljnog gena, npr. plazmid ili sekvenciranje ciljnog gena, probava restrikcijskim enzimom, broj kopija, analiza ciljnog proteina/plazmida.
- Studije stabilnosti, npr. genetička stabilnost i stabilnost skladištenja.
Pojedinosti usluge
| Usluge |
E. coli Karakterizacija stanične banke |
Karakterizacija banke stanica kvasca |
| Identitet i čistoća |
Stvaranje kolonije |
Stvaranje kolonije |
| Brojanje mikroba |
Brojanje mikroba |
| Testiranje zadržavanja markera: auksotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
Testiranje zadržavanja markera: auksotrofija, otpornost na antibiotike itd. |
| Bojanje po Gramu |
Bojenje |
| Biokemijske analize |
Biokemijske analize |
| 16S rRNA sekvenciranje |
18S rRNA sekvenciranje |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvenciranje |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Detekcija bakteriofaga |
- |
| Detekcija ciljnog gena |
Stopa retencije plazmida |
Detekcija integracije ciljnog gena u genomsku DNA domaćina |
| Broj vektorske kopije |
Broj kopije |
| Sekvenciranje ciljnog gena |
Sekvenciranje ciljnog gena |
| Sekvenciranje plazmida |
- |
| Mapiranje restrikcijske endonukleaze |
- |
| Probna proizvodnja (kultura u boci) |
Probna proizvodnja (kultura u boci) |
| Studije stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost skladištenja |
Stabilnost skladištenja |
Povezana usluga:
Banka mikrobnih stanica
Echerichia coli Bankarstvo stanica
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
