Prema smjernicama WHO, USP i NMPA za mRNA cjepiva, preporučuje se kontrola kvalitete (QC) DNA šablonova, mRNA suštine lijeka (DS) i lipidnih nanocjevica-mRNA (LNP-mRNA) konačnog proizvoda (DP).
Yaohai Bio-Pharma može pružiti rješenja za kontrolu tijekom procesa i izdavanje serija za cirkularne i linearizirane plazmode, mRNA DS i gotov LNP-mRNA kako bi se ispunile regulativne potrebe.
Dizajniramo testiranje kontrole kvalitete za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne supstanse, prateći smjernice ICH-a za kvalitetu, odgovarajuće farmaceutske propise (EU i US monografije), regulativne smjernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Skraćenica:
ICH: Međunarodni savjet za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudski korist
FDA: Uprava za hrano i lijekove
EMA: Europska uprava za lijekove
GMP: Dobri proizvodni postupci
GLP: Dobri laboratorijski postupci
Detalji usluge
Kontrola kvaliteta šablonskog plazmida
|
Kategorija
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživački razred
|
Klinička ponuda
|
|
Fizičko-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljivi strani materijal
|
Vizualno
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
Biohemijska svojstva
|
Koncentracija DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Sekvenciranje ciljne gene
|
Sekvenciranje
(Trece Strane)
|
--
|
√
|
|
Dijeljenje restrikcijskim enzimima
|
Elektroforeza na agarosnom geлу (AGE)
|
√
|
√
|
|
Proizvod-povezane nečistine
|
Čistoća superheliksnog plazmida ili linearnog plazmida
|
Dozvola
|
√
|
√
|
|
Visoko-učinkovita tečna hromatografija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
Postupkovske nečistoće
|
Ostatak endotoksin
|
Gel metoda
|
--
|
√
|
|
Hromogenetski metod
|
√
|
--
|
|
Bjelančevine domaće ćelije, HCP
|
Imunoenzimski asorbentni test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA domaće ćelije - HCD
|
Kvantitativna polimerazna lančana reakcija (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA domaćeg organizma
|
Reverzna transkripcija-kvantitativna polimerazna lančana reakcija (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Ostatak Antibiotika
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobremek
|
Biobremek
|
Brojanje na pločama, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
Sterilnost
|
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Kontrola kvalitete mRNA
|
Kategorija
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživački razred
|
Klinička ponuda
|
|
Biohemijska svojstva
|
koncentracija mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistoća mRNA
|
A. 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
sekveniranje mRNA
|
Sekvenciranje
(Trece Strane)
|
--
|
√
|
|
S integritet strukture
|
m Integritet RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforeza kapilarnim gelom s detektorom laser-izazvanog fluorescencije (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A. G
|
√
|
√
|
|
m Učinkovitost zaklapanja RNA
|
Tecajna kromatografija-Masenska spektrometrija (LC-MS )Poslije djeleženja
|
--
|
√
|
|
m Distribucija RNA polyA
|
LC-MS Poslije djeleženja
|
--
|
√
|
|
Proizvod-povezane nečistine
|
Agregat s
|
Veličinska izbjediva cromatografija Visoko učinkovita tekuća cromatografija (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
odlomci mRNA
|
Cromatografija obrnutog faza Visoko učinkovita tekuća cromatografija (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Postupkovske nečistoće
|
Ostatak endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Bjelančevine domaće ćelije, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA domaće ćelije - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Kontrola kvalitete LNP
|
Kategorija
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživački razred
|
Klinička ponuda
|
|
Biohemijska svojstva
|
Učinkovitost inkapsulacije
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Ja identificiraj
|
L sadržaj lipidnih tvari
|
Visoko učinkovita tekuća hromatografija s detektorom nabijenog aerosola (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizičko-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljivi strani materijal
|
Vizualno
|
√
|
√
|
|
Nerastvorivi čestici
|
Sjenčanje svjetla
|
√
|
√
|
|
NA ne prečnik čestica
|
Dinamičko rasipanje svjetlosti (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks polidispersnosti
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potencijal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
Osmolalnost
|
Titracija tačke zamrzavanja
|
√
|
√
|
|
Dostavljivi obujam
|
Volumetrijski, Gravimetrijski
|
--
|
√
|
|
S sigurnost
|
Ostatak endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Neravnotežna toksičnost
|
Gvinejske mišice
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Vremenska linija rješenja CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
