Određene bakterije izazivaju bolest lučenjem toksina, poput tetanusa i difterije. Inaktivirani toksini pripravljeni fizikalnim i kemijskim metodama glavni su aktivni sastojci toksoidnih cjepiva. Toksoidna cjepiva zadržavaju imunogenost koja aktivira proizvodnju specifičnih protutijela, ali ne uzrokuju simptome bolesti.
Trenutno odobrena humana toksoidna cjepiva uključuju cjepiva protiv difterije i tetanusa, a veterinarska cjepiva uključuju multivalentni Pasteurella toksoid i svinjska pleuropneumonija Actinobacillus toksoid.
Yaohai Bio-Pharma ima više od desetljeća iskustva s CDMO mikrobima. Na temelju GMP radionice razine 1 (BSL-1) i razine 2 (BSL-2) pružamo rješenje na jednom mjestu za razvoj mikrobnog soja, fermentaciju, ekstrakciju i pročišćavanje toksoida te aseptičko punjenje.
Prema prilagođenim potrebama kupaca, klijentima isporučujemo toksoidnu ljekovitu tvar (DS, API) ili lijek za cjepivo (DP) koji zadovoljavaju standarde kvalitete, kao i GMP proizvodne zapise i izvješća o ispitivanju.
Neka odobrena toksoidna cjepiva navedena su kako slijedi:
|
primjena
|
Naziv toksoida
|
soja
|
Platforma
|
|
Ljudski
|
Toksoid difterije (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Sustavi mikrobne fermentacije
Oprema za centrifugiranje i homogenizaciju
Visokotlačni/niskotlačni kromatografski sustavi
Konjugirani reakcijski spremnik
Razina biološke sigurnosti: BSL-2
GMP sustav kvalitete
|
|
Toksoid tetanusa (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Veterinarski
|
Multivalentni toksoid Pasteurella
|
Viševalentna Pasteurella
|
|
Hemolizinski toksini ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Humani i veterinarski
|
Ostali toksini porijeklom iz mikroba (BSL-1, BSL-2)
|
Postupak lijeka za toksoidno cjepivo
isporučiv
|
Razred
|
isporučeno
|
Specifikacija
|
Aplikacije
|
|
GMP
|
Ljekovita tvar
|
Toksin bakterijskog porijekla
|
Novi istražni lijek (IND),
Autorizacija kliničkog ispitivanja (CTA),
Opskrba kliničkih ispitivanja,
Zahtjev za biološke dozvole (BLA),
Komercijalna opskrba
|
|
Proizvod lijeka
|
Bočice (tekuće)
|
|
Bočice (liofilizirane)
|
|
Ostali oblici doziranja
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
