Sve kategorije
Proizvodnja po GMP standardima za kliničku dobavu

Proizvodnja po GMP standardima za kliničku dobavu

Početna stranica >  Mikrobiološki CDMO  >  Proizvodnja  >  Proizvodnja po GMP standardima za kliničku dobavu

Proizvodnja prema GMP

Značaj proizvodnje po GMP

Dobra praksa proizvodnje (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se lijekovi konzistentno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete prikladnim za njihovu namjenu kod ljudi ili životinja.

Stabilna i pouzdana dobaviteljska baza bioloških proizvoda GMP klase vrlo je važna za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući prekliničku, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i trgovinske stadije.

Ključne riječi: proizvodnja po cGMP, proizvodnja cGMP, velomjerinska proizvodnja u cGMP objektu, proizvodnja bioloških tvari po standardu cGMP, mikrobiološko fermentiranje, bakterijsko fermentiranje, kvasinovo fermentiranje, čišćenje

Primjena: biofarmaceutska industrija, lijekovi za ljudi, veterinarska medicina, cjepiva, rekombinantni veliki molekuli bioloških sredstava, biološki sastojci, biološki reagens

Usluge proizvodnje po GMP Yaohai Bio-Pharma

Kapacitet proizvodnje po GMP

  • stainless steel fermenteri s mešačima kapaciteta 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Odgovarajuće opremu za centrifugiranje, visokotlakno homogeniziranje i niskotlaknu/srednjotlaknu/visokotlaknu kromatografiju.
  • Kontrola kvalitete (QC) i osiguravanje kvalitete (QA) na lokaciji za farmaceutske tvari.
  • Isporuka uključujući cijelu relevantnu dokumentaciju i GMP razinu farmaceutske tvari koja podržava prijavu Novog Lijeka za Istraživanje (IND)/ Prijava Kliničkog Ispita (CTA) i Prijava Biološkog Licenca (BLA)/ Prijava Trgovinske Autorizacije (MAA), klinička ispitivanja i trgovinsku dobavu.
Vrste organizama

Bakterije ( Escherichia Coli )

Kvasac ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Ostale mikroorganizme koje zahtijevaju laboratorije sigurnosnog razreda 1 (BSL-1) ili sigurnosnog razreda 2 (BSL-2).

Vrste proizvoda

Rekombinantne podjedinice čakici, čakici slične virusnim česticama (VLP), nanotijele / pojedinačna domena tijela (sdAbs), dijelovi tijela, peptidi, citozini, rastni faktori, enzimi i druge proteine, plazmidna DNA (pDNA).

Detalji usluge
Usluge Detalji usluga
Prijenos tehnologije Prijenos dokumenta Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete
Tehnička i usklađivanjska evaluacija Procjena Čovjek-Stroj-Materijal-Metoda-Okruženje-Mjerenje; Procjena procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete.
Implementacija prijenosa tehnologije Prijenos proizvodnog procesa i analitičkih metoda
Validacija procesa 1~3 inženjerska serija za procjenu i potvrdu da je proces robustan.
Mikrobijska fermentacija Potvrda prije fermentacije Ocijenjivanje Čovjek-Mašina-Materijal-Metoda-Okruženje-Mjerenje
Priprema fermentacijskog sustava Priprema kultivnog sredstva i rastvora
Sterilizacija sjemenjaka i fermentera
Proizvodnja fermentacijom Ugođanje sjemenjaka
fed-batch fermentacija
Indukcija i hlađenje
Ruđe čišćenje Potvrda prije oštrog čišćenja Ocijenjivanje Čovjek-Masina-Materijal-Metoda-Okruženje - Mjerenje
Priprema proizvodnje Priprema rješenja
Oštro čišćenje proizvoda Zbiranje i koncentracija kultiviranog nadmorska - opcionalno
Zbiranje i homogenizacija/likvidacija mikrobioloških stanica - opcionalno
Zbiranje i pranje inkluzijskog tijela - opcionalno
Pročišćenje Potvrda prije čišćenja Ocijenjivanje Čovjek-Masina-Materijal-Metoda-Okruženje - Mjerenje
Priprema filtracijskog i hromatografskog sustava Priprema bufera rješenja
Preuslovljavanje punjenja
Proizvodnja očišćivanja Denaturiranje i renaturiranje uključenih tijela - opcionalno
Ultrafiltracija, hromatografija, enzimski raspad, modificiranje ili konjugiranje
Zatražite besplatnu ponudu

Get in touch