Analiza varijanti naboji široko se koristi u karakterizaciji monoklonalnih antitijela (mAbs). Analiza osigurava da su proizvodi u skladu bez nepoželjnih promjena u proteini. Rast broja proizvoda mAb-a na tržištu zahtijeva robustnu analizu varijanti naboji. Ion-exchange (IEX) analiza je dokazana biti zlatni standard metode za karakterizaciju varijanti naboji u kontroliranju kvalitete (QC).
Yaohai Bio-Pharma ponuduje analizu varijanti naboji temeljenu na tečnoj hromatografiji-masenskom spektrometriji (LC-MS) / Hromatografiji ionskog zamjene-masenskom spektrometriji (IEX-MS).
Bili smo angažirani u karakterizaciji strukture proteina različitih velikih molekula, uključujući Rekombinantne Podjedinične Cijepe, Nanotijele/VHHs/Jednodomene Antitijela (sdAbs), Odlomke Antitijela, Hormone/Peptidi, Cytokine, Rastni Faktori (GF), Enzime, Kolačaste Tkanine itd.
Uredbe vezane uz analizu varijanti naboji
Farmaceutska europska konferencija (USP) navodi: „Za biologičke sredstva, varijante naboji su identificirane kao ključni kvalitativni atributi (CQAs). Postoji više tehnika, na primjer IEX, kapilarna izoelektrična fokusiranja (cIEF) / slikovito kapilarna izoelektrična fokusiranja (icIEF) koje se koriste za analizu varijanti naboji.”
Analitička metoda
| Analiza |
Metode |
| Analiza nabojičkih varijanata |
LC-MS, tekuća hromatografija-masenska spektroskopija
IEX-MS, hromatografija ionskog zamjene-masenska spektroskopija
|
Postupci
1. Razbijanje: uzorak proteina će biti razbijen na određenu koncentraciju.
2. Analize IEX-MS: Protein s heterogenost njegovih nabojima bit će odvojen i otkriven pomoću IEX-HPLC spojene s masenskom spektroskopijom (MS).
3. Analiza podataka
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
