Yaohai Bio-Pharma je uključena u kontrolu kvalitete (QC) plazmidne DNA (pDNA) i puštanje serije za različite namjene, npr. goli plazmid, DNA cjepiva i pDNA kao sirovine za virus-vektoriziranu terapiju ili mRNA.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nečistoće, slijedeći ICH smjernice za kvalitetu, relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Pojedinosti usluge
| Kategorija |
Atributi kvalitete |
Analitičke tehnike |
| Sirovine, pomoćne tvari |
Svi ili kritični parametri sirovina i pomoćnih tvari |
Validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Ambalažni materijali |
Temeljito testiranje |
Validiranim analitičkim tehnikama (treća strana). |
| Fizikalno-kemijsko svojstvo |
Izgled, vidljiv strani materijal |
Visual |
| Netopljive čestice |
Zamračenje svjetlosti |
| Promjer čestice |
Zeta potencijal |
| pH |
Potencijal |
| Ukupni organski ugljik (TOC) |
Ultraljubičasto (UV) |
| Električna provodljivost |
Elektroda |
| osmolalnost |
Titracija ledišta |
| Sadržaj vlage |
Titracija |
| Gubitak kod sušenja |
Atmosferski tlak, vakuumsko sušenje |
| Ostatak kontakt |
Paljenje |
| Isporučivi volumen |
Volumetrijski, gravimetrijski |
| Biokemijsko svojstvo |
koncentracija DNA |
UV |
| Identitet |
Sekvenciranje ciljnog gena |
Usklađivanje sekvence (treća strana) |
| Sekvenciranje cijelog plazmida |
| Sekvenciranje cijelog genoma |
| Probava restrikcijskim enzimima |
Elektroforeza u agaroznom gelu (AGE) |
| Nečistoće povezane s proizvodom |
Čistoća superheliksnog plazmida ili linearna čistoća plazmida |
AGE, tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC), kapilarna elektroforeza (CE) |
| Nečistoće povezane s procesom |
Rezidualni endotoksin |
Gel metoda, kromogena metoda |
| Protein stanice domaćina, HCP |
Enzimski imunološki test (ELISA) |
| DNK stanice domaćina -HCD |
Kvantitativna lančana reakcija polimerazom (qPCR) |
| RNA domaćina |
Kvantitativna lančana reakcija polimeraze u stvarnom vremenu (RT-qPCR) |
| Ostaci antibiotika |
ELISA |
| Bioopterećenje |
Bioopterećenje |
Brojanje ploča, membranska filtracija |
| Sterilitet |
Izravna inokulacija, membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Ubrzana stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, test ponovljenog smrzavanja i odmrzavanja |
| Dugoročna stabilnost |
NA |
Naša iskustva
Yaohai Bio-pharma ima iskustva u radu s mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničavajući se na:
Goli plazmid za gensku terapiju, npr. vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF), faktor rasta hepatocita (HGF), faktor 1 izveden iz stromalnih stanica (SDF-1).
DNK cjepivo za prevenciju zaraznih bolesti ili terapiju raka.
Plazmid DNA kao materijali za proizvodnju adeno-povezanog virusa (AAV) ili mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
