sve kategorije
ENEN
Banka mikrobnih stanica

Banka mikrobnih stanica

Početna >  Mikrobni CDMO  >  Razvoj  >  Banka mikrobnih stanica

Mikrobni CDMO

Banka mikrobnih stanica

Značaj stanične banke

Banka mikrobnih stanica ima ključnu ulogu u proizvodnji bioloških lijekova, kao što su cjepiva, terapijski proteini, peptidi, enzimi, fragmenti protutijela i plazmidna DNA (pDNA). Osigurava dosljednu i pouzdanu opskrbu dobro karakteriziranim sojevima mikroba tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Na temelju regulatornih smjernica, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) generiraju se prema GMP uvjetima. Banke mikrobnih stanica trebale bi biti u potpunosti karakterizirane prema smjernicama Međunarodnog vijeća za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu (ICH Q5, dijelovi A, B i D).

Ključne riječi: priprema mikrobne banke, priprema stanične banke, proizvodnja stanične banke, primarna stanična banka, glavna stanična banka, radna stanična banka, uspostavljanje banke sojeva, banka mikrobnih sojeva stanica, biblioteke mikrobnih sojeva, banka mikroorganizama, banka bakterija, banka gljivica, banka kvasaca , skladištenje soja

Primjena: proizvodnja humanih lijekova, proizvodnja lijekova za životinje, proizvodnja cjepiva, sintetička biologija, proizvodnja rekombinantnih bioloških lijekova velikih molekula, proizvodnja rekombinantnih bioloških lijekova, proizvodnja bioloških reagensa

Usluge bankarstva mikrobnih stanica tvrtke Yaohai Bio-Pharma

Imamo iskustva u razvoju banaka mikrobnih stanica, kao što su,

bakterija: Escherichia coli (E. coli)

Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Naše usluge bankarstva mikrobnih stanica uključuju:

  • Primarna stanična banka (PCB);
  • Glavna banka stanica (MCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
  • Radna banka stanica (WCB), postrojenje usklađeno s GMP-om;
  • Skladištenje u banci stanica (zamrzivač, tekući dušik ili sušenje zamrzavanjem);
  • Karakterizacija stanične banke: ispitivanje otpuštanja i studije stabilnosti.

Pojedinosti usluge
Usluge Pojedinosti usluge Minimalna vremenska linija/dan isporučeno
Primarno stanično bankarstvo, PCB Detekcija krivulje rasta 5 50-200 bočica, Zapisi
Potkultura soja i izdavanje
PCB karakterizacija TBD COA
Master cell banking, MCB Potkultura soja i izdavanje 4 100-300 bočica, Zapisi
MCB karakterizacija TBD COA
Radna stanična banka, WCB Potkultura soja i izdavanje 4 100-300 bočica, Zapisi
WCB karakterizacija TBD COA
Skladištenje banaka mikrobnih stanica Zamrzivači s ultra niskom temperaturom (-70°C) NA Temperaturni rekordi
Tekući dušik (-150°C)
Sušenje smrzavanjem
Značajke naših usluga

Nudimo rješenja za banku mikrobnih stanica na jednom mjestu, uključujući proizvodnju PCB-a, MCB-a i WCB-a, punu karakterizaciju (QC) i puštanje u promet (QA).

MCB i WCB se proizvode u našoj neovisnoj GMP radionici, bez životinjskog podrijetla, kako bi se učinkovito izbjegla kontaminacija.

Nudimo opcije dugotrajnog skladištenja, s višestrukim metodama očuvanja soja, kao što su zamrzivači s ultraniskim zamrzavanjem, tekući dušik i sušenje smrzavanjem (liofilizacija). Banke sojeva pohranjene su na dvije različite lokacije.

Naša iskustva

Yaohai Bio-Pharma ima više od 14 godina iskustva u bankarstvu i karakterizaciji mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 100 dobro okarakteriziranih banaka stanica našim globalnim klijentima, od kojih je 7 odobreno za klinička ispitivanja.

Uspješno bankarstvo stanica ključno je u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge stanične banke mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao sastavni dio razvojnih procesa i/ili GMP proizvodnih projekata.

Dobijte besplatan natječaj

Uzmite u kontaktu