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원료 및 시약
혈소판 생성 경로에 관여하는 중요한 요소인 혈소판 생성 호르몬 (TPO).
재조합 인간 TPO 또는 유사체로서의 TPO 수용체 작용제 (TPO-RAs)는 면역성 혈소판 감소증 (ITP) 치료에서 중요한 역할을 하며, 이는 혈소판 생성을 증가시키고 다른 치료의 필요성을 줄이기 때문입니다.
중화 항체의 반응으로 인해 내인성 TPO와 상호작용하는 첫 번째 세대 TPO-RAs (예: 재조합 인간 TPO, PEG화된 대상세포 성장 및 발달 인자)의 개발은 중단되었습니다. 따라서 이러한 교차 반응성 면역 반응을 피하기 위해 두 번째 세대 TPO-RAs (예: 롬립로스티م)가 연구되고 있습니다.
TPO-RA 제형인 롬립로스티姆 (Nplate)은 미국, 유럽, 호주 및 아프리카와 아시아의 일부 국가에서 ITP 환자를 대상으로 승인되었으며, 일본과 한국에서는 난치성 무과형 적혈구 감소증 치료에도 사용됩니다.
TPO 모방물질 클래스의 일원인 로미플로스티姆은 TPO 수용체(또는 cMpl이라고도 함)를 통해 세포 내 전사 경로를 자극하여 혈소판 생성을 증가시키는 Fc 펩타이드 융합 단백질(또는 펩티바디라고도 함)입니다. 로미플로스티ም은 각각 인간 IgG1 Fc 조각이 펩타이드에 공유 결합되어 있으며 C 말단에 두 개의 혈소판 생성 촉진인자 수용체 결합 영역을 포함하는 두 개의 동일한 단일 사슬 서브유닛으로 구성됩니다. 내인성 TPO와 낮은 서열 유사성을 가진 로미플로스티움은 암젠에서 개발되었으며 재조합 DNA 기술을 사용하여 대장균(E. coli)으로 생산되었습니다.
일반명 |
상표명/대체명 |
발현 시스템 |
증상 |
제조업체 |
R&D 단계 |
롬립로스티م |
AMG-531, AMP-2, Nplate |
대장균 |
만성 면역성 혈소판 감소증候군(ITP) 환자의 혈소판 감소증 |
Amgen |
승인 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
惠尔凝 |
대장균 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
Kirin |
승인 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
QL-0911 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
질루 제약 |
승인을 위한 제출 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
267639-76-9 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
엔제네 바이오사이언스 |
제3상 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
업데이트 대기중 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
인타스 바이오파마슈티컬스 |
제3상 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
업데이트 대기중 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
에리스 라이프사이언시스 |
제3상 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
GNR 069 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
제네륨 제약 |
제3상 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
TMP-Fc |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
베이징 타이드 |
제1상 |
로미플로스티م 바이오시밀러 |
A-157 |
업데이트 대기중 |
ITP 환자의 혈소판 감소증 |
KLUS Pharma, Inc. |
임상 전 |
[1] Kuter DJ. 새로운 혈소판 생성 성장 인자들. Blood. 2007년 6월 1일;109(11):4607-16. doi: 10.1182/blood-2006-10-019315.