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안정성 연구

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미생물 CDMO

안정성 연구

생물학적 의약품 물질은 복잡한 대분자로, 온도, 산화, 빛, 이온 함량 및 전단력과 같은 환경 요인에 특히 민감합니다. 의약품 물질 및 의약품 제품에 대한 안정성 연구는 예상된 보관 조건, 가속 조건 및 강제 분해 조건 하에서 수행하는 것이 중요합니다. 안정성 데이터는 일반적으로 유통기한, 만료일 및 보관 조건을 지원하기 위해 사용됩니다.

ICH Q5C 지침에 따라 야오하이 바이오파마는 단백질, 펩타이드, 플라스미드 및 mRNA에 대한 안정성 연구 서비스를 제공하며, 장기 안정성 연구, 가속 안정성 연구 및 강제 분해 연구가 포함됩니다. 또한, 우리는 샘플 보관 및 안정성 데이터 수집을 위한 필수적인 Critical Quality Attributes (CQA) 분석 능력을 모두 갖추고 있습니다.

안정성 연구에 대한 규제 요구사항

ICH Q5C 가이드라인에 따르면, "적절한 안정성 데이터를 생물공학적/생물학적 제품에 대해 개발해야 하며, 많은 외부 조건이 제품의 효능, 순도 및 품질에 영향을 줄 수 있다. 또한 가속 및 스트레스 조건에서 약물 물질과 약제에 대한 연구가 강력히 권장된다."

실시간 (장기) 안정성 연구

실시간 (장기) 안정성 시험에서는 의약품 물질 또는 의약품이 예상된 보관 조건에서 저장되며, 생물학적 특성이 허용 가능한 한계를 넘어설 때까지 모니터링됩니다. 장기 안정성 연구 결과를 통해 유통기한, 만료일, 보관 조건 및 샘플링/시험 간격이 설정될 수 있습니다.

표 1. 승인 전 생물의약품의 장기 안정성 연구에서의 시험 빈도

유효기간 시험 간격 시점
1년 이내

처음 3개월 동안 매월;

그 이후로는 3개월마다

0, 1, 2, 3, 6, 9, 그리고 12개월 시점
1년 이상

첫 해 동안 3개월마다;

두 번째 해 동안 6개월마다;

그 이후 매년

0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 그 이후 매년
가속 안정성 연구

주사용 생물의약품의 권장 보관 온도는 일반적으로 2℃에서 8℃ 사이입니다. 가속 안정성 연구는 높은 온도와 같은 가속 조건 하에 더 짧은 기간 동안 수행됩니다. 안정성 데이터는 제품 안정성에 대한 보조 정보로 간주되며, 유통기한 및 만료일 결정뿐만 아니라 처방 개발에도 널리 사용됩니다.

표 2. 가속 안정성 연구 예시

안정성 연구 가속 조건 샘플링 시점
가속 안정성 연구

높은 온도

상대 습도

0, 1, 2, 3, 6 개월마다
강제 분해 연구

강제 분해 연구의 목적은 높은 온도, 습도, 빛, 산화, 동결-용해 또는 기계적 스트레스 (흔들기, 전단)와 같은 스트레스 조건 하에서 안정성 정보를 수집하는 것이다. 극한 조건에서 약물 물질 또는 의약품의 강제 분해 연구는 바이오의약품 분해로 이어지는 주요 요소/매개변수를 인식하는 데 도움을 줄 수 있다. 이 데이터는 제형 및 제조 공정에 대한 견고성 평가에 유용하다.

표 3. 강제 분해 연구의 예시

스트레스 스트레스 조건 지속 시간
온도 높은 온도 (예: 25℃, 30℃, 37℃, 40℃) 일-개월
습도 상대 습도 (0~100%) 일-개월
Light 최소 1.2백만 룩스 시간 및 200와트 시간/㎡ 수일간
동결-해동 동결–해동 ( -20℃, -80℃에서 15℃로) 1~5 사이클
진탕, 교반 50~500 회전/분 시간-일
안정성 연구를 지원하는 분석 방법
중요 품질 속성 (CQAs) 분석 방법
총 단백질 함량 UV, BCA, 브래드포드, 로리
가시 입자 시각 검사
집합체, 조각 동적 산란 광학 크기 배제 크로마토그래피 (SEC) HPLC/UPLC, 모세관 전기영동 CE (CGE, CZE, cIEF/iCIEF), 비환원성 SDS-PAGE
펩티드 매핑 및 시퀀싱 LC-MS/MS
이황화 결합 LC-MS/MS
PTM (산화, 이성질화, 탈아미노화, 당화) LC-MS/MS
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