발효기, 원심분리 등 일부 장비는 개발(소규모)부터 GMP 제조(대규모)까지 다릅니다. 파일럿 규모 확장은 개발과 대규모 또는 상업적 규모 간의 격차를 해소하는 중요한 단계입니다. 대규모 생산을 진행하기 전에 파일럿 스케일업을 수행할 수 있으며, 이를 통해 소규모 개발 및 제조 과정에서 원료의약품(DS)의 공정을 테스트하고 최적화할 수 있습니다.
키워드: 실험실 규모에서 파일럿 규모 및 대규모까지, 실험실 및 개발 단계에서 파일럿 및 생산 규모까지, 바이오프로세스 규모 확대
응용 분야: 기술 이전, 바이오제약 산업, 인체 의학, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학적 제제, 재조합 생물학적 제제, 생물학적 시약
GMP와 유사한 파일럿 스케일
박테리아 (대장균)
누룩 (피키아 파스토리스, 사카로미세스 세레비시아및 한세눌라 다형성)
생물안전성 수준(BSL-1 또는 BSL-2) 실험실이 필요한 기타 미생물.
재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP) 백신, 단일 도메인 항체(sdAb), 항체 단편, 펩타이드, 사이토카인, 성장 인자, 효소 및 기타 단백질, 플라스미드 DNA(pDNA).
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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