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플라스미드 DNA 품질 관리

플라스미드 DNA 품질 관리

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플라스미드 DNA 품질 관리

야오하이 바이오파마는 다양한 용도(예: 벌거벗은 플라스미드, DNA 백신, 바이러스 매개 요법 또는 mRNA를 위한 원료로서의 pDNA)에 대한 플라스미드 DNA(pDNA)의 품질 관리(QC) 및 배치 출시에 참여해 왔습니다.

ICH 품질 가이드라인, 관련 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA 및 EMA), GMP/GLP 실천에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.

서비스 상세
카테고리 품질 특성 분석 기법
원료, 부형제 원료 및 부형제의 모든 또는 주요 매개변수 검증된 분석 기법(제3자).
포장재 철저한 테스트 검증된 분석 기법(제3자).
물리화학적 특성 외관, 가시적 이물질 시각적
불용성 입자 광학적 흡수
입자 직경 제타 전위
pH 잠재력
총 유기 탄소 (TOC) 자외선 (UV)
전기 전도성 전극
삼투압 동결점 저하 측정
수분 함량 용량 분석
건조 손실 대기압, 진공 건조
발화 잔류 점화
배출 가능한 부피 부피 기반, 중량 기반
생화학적 특성 DNA 농도 Uv
신분 타겟 유전자 서열 분석 서열 정렬 (제3자)
플라스미드 전체 서열 분석
전장 게놈 서열 분석
제한 효소 소화 아가로스 겔 전기영동 (AGE)
제품 관련 불순물 초안형 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도 AGE, 고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC), 모세관 전기영동 (CE)
공정 관련 불순물 잔류 내독소 겔 방법, 발색 반응 방법
호스트 세포 단백질, HCP 효소 면역 흡착 분석 (ELISA)
호스트 세포 DNA - HCD 양적 폴리메라즈 연쇄 반응 (qpcr)
호스트 RNA 실시간 정량적 중합효소 연쇄반응 (RT-qPCR)
잔류 항생제 ELISA
생물 부담량 생물 부담량 평판 측정, 막 여과
무균성 직접 접종, 막 여과
안정성 연구 가속 안정성 시험 고온 안정성, 광안정성, 반복 냉동 해동 시험
장기적인 안정성 부적절함
우리의 경험

요해 바이오파마는 인슐린, 글루카곤 유사펩티드-1 (GLP-1), 성장 호르몬, 히루딘, 스크래프트 단백질 및 기타 결합펩티드나 융합펩티드 등 다양한 대분자 클래스를 다룰 수 있는 경험을 보유하고 있습니다.

유전자 치료용 벌거벗은 플라스미드 , 예를 들어, 혈관 내피 성장 인자 (VEGF), 간 세포 성장 인자 (HGF), 석출 세포 유래 인자 1 (SDF-1).

DNA 백신 감염병 예방 또는 암 치료용.

플라스미드 DNA 아데노 관련 바이러스 (AAV) 또는 mRNA 생산용 재료로.

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