mRNA 백신

양식적임

mRNA 코로나19 백신이 대규모 인구 집단에 광범위하게 적용됨에 따라 mRNA 백신의 안전성이 검증되었습니다. mRNA는 어떤 단백질이라도 발현할 수 있는 능력을 갖고 있어 충족되지 않은 다양한 임상 요구에 대한 잠재적인 솔루션을 제공합니다.

Yaohai Bio-Pharma는 강력한 연구 플랫폼과 규정을 준수하는 GMP 시스템을 바탕으로 mRNA R&D 및 GMP 생산을 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 당사의 서비스는 고객의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화되어 고품질의 mRNA 약물 물질과 LNP-mRNA 완제품을 밀리그램에서 그램 단위로 제공할 뿐만 아니라 자세한 개발 및 생산 보고서와 테스트 보고서도 제공합니다.

파트너사인 NanoStar Pharmaceuticals로부터 LNP 특허 기술에 대한 승인을 획득하여 향후 잠재적인 특허 분쟁을 방지합니다.

야오하이바이오파마의 mRNA/LNP 원스톱 솔루션

정의되지 않은

산출물

학년	산출물	스펙	어플리케이션
비GMP	약물물질, mRNA	0.1~10mg(mRNA)	세포 형질감염 등 전임상 연구, 분석법 개발, 사전 안정성 연구, 제형 개발
	완제의약품, LNP-mRNA
GMP, 무균	약물물질, mRNA	10mg~70g	임상시험용신약(IND),임상시험허가(CTA),임상시험공급,생물의약품허가신청(BLA),상업공급
	완제의약품, LNP-mRNA	5000개 바이알 또는 사전 충전형 주사기/카트리지

mRNA의 전체 수명주기를 포괄하는 Yaohai의 mRNA CRDMO 서비스

카탈로그 RNA 제품

mRNA 제품 카탈로그
saRNA 제품 카탈로그
circRNA 제품 카탈로그

맞춤형 RNA 합성

맞춤형 mRNA 합성
맞춤형 saRNA 합성
맞춤형 circRNA 합성

mRNA CDMO 서비스

프로세스 개발
GMP 제조
무균 충전 및 마감
분석 및 테스트

정의되지 않은

플랫폼의 특징

플라스미드 DNA 플랫폼

다중 7L 발효 시스템, 공정 전반에 걸쳐 동물이 사용되지 않음
선언 장애 없이 플라스미드 및 숙주 박테리아의 명확한 추적성
폴리 A를 함유한 플라스미드 수율이 500 mg/L를 초과함
폴리A 손실률 5bp 미만
90%를 초과하는 슈퍼코일 플라스미드 비율; 회수율 55% 이상
99%를 초과하는 선형화 효율; 선형화된 플라스미드 회수율 90%

정의되지 않은

mRNA의 원료의약품 플랫폼

다중 1L 반응기(GMP)
1:120의 높은 전사 비율로 확장 가능한 IVT 프로세스가 가능합니다.

정의되지 않은

98%를 초과하는 mRNA 무결성

정의되지 않은

95% 이상의 Capping율로 안정적인 Capping 공정

정의되지 않은

A-꼬리가 있는 전사 템플릿으로 폴리 A 꼬리의 균일한 분포를 보장합니다.

LNP 캡슐화 플랫폼

고객의 특허 분쟁을 방지하기 위해 파트너가 승인한 LNP 특허 기술입니다.

(우리의 파트너들)

매우 다양한 미세유체 캡슐화 공정을 사용하여 95% 이상의 캡슐화 효율을 달성합니다.
LNP 입자 크기는 80-100 nm 이내이며, 다분산 지수(PDI)가 0.05로 낮아 입자 크기가 균일하게 분포되어 있음을 나타냅니다.
LNP 입자는 약 -2.18mV의 제타 전위로 약한 전하를 나타냅니다.

정의되지 않은

시험 항목	테스트 방법	테스트 결과
캡슐화 효율성	리보그린	92.7%
입자 크기	맬버른	92.07 nm의
PDI	맬버른	0.05
제타	맬버른	-2.18mV

분석법 개발 플랫폼

당사는 원형 및 선형 플라스미드, mRNA 원료, 완성된 LNP-mRNA 제품을 분석하기 위한 포괄적인 방법 개발 플랫폼을 제공합니다. 우리의 분석은 무결성, 순도, 캡핑 효율성, 폴리 A 분포, 캡슐화 효율성, 입자 크기, LNP 구성 요소 및 다양한 공정 잔류물(HCP, HCD, HCR, dsRNA, 항생제, DNase I, T7 RNA)과 같은 다양한 매개변수를 다룹니다. 폴리머라제, 백시니아 캡핑 효소, 2-O 메틸트랜스퍼라제 등).

부분적인 방법은 다음과 같이 설명됩니다.