mRNA 백신

모달리티

대규모 인구에서의 mRNA 코로나19 백신의 광범위한 적용을 통해 mRNA 백신의 안전성이 검증되었습니다. mRNA는 어떤 단백질도 표현할 수 있는 능력을 가지고 있어 다양한 충족되지 않은 임상적 필요에 대한 잠재적인 해결책을 제공합니다.

야오하이 바이오파마는 강력한 연구 플랫폼과 적합한 GMP 시스템을 기반으로 mRNA 연구 개발 및 GMP 생산에 대한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 우리의 서비스는 고객의 독특한 요구 사항에 맞게 조정되어 있으며, 밀리그램에서 그램까지의 양으로 고품질의 mRNA 약물 물질과 LNP-mRNA 완제품, 상세한 개발 및 생산 보고서, 그리고 테스트 보고서를 제공합니다.

우리는 파트너인 나노스타 제약사로부터 LNP 특허 기술 사용 허가를 받았으며, 이를 통해 미래에 발생할 수 있는 잠재적인 특허 분쟁을 방지합니다.

야오하이 바이오파마의 mRNA/LNP 통합 솔루션

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제출 자료

등급	제출 자료	사양	응용 프로그램
비-GMP	약물 물질, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	세포 전달, 분석 방법 개발, 사전 안정성 연구, 처방 개발과 같은 임상 전 연구
	약물 제품, LNP-mRNA
GMP, 무균성	약물 물질, mRNA	10 mg~70 g	신약 임상 시험 신청 (IND), 임상 시험 승인 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 허가 신청 (BLA), 상업용 공급
	약물 제품, LNP-mRNA	5000 앰플 또는 사전 충전식 주사기/카트리지

약해의 mRNA CRDMO 서비스, mRNA의 전체 수명 주기에 걸쳐 커버

카탈로그 RNA 제품

카탈로그 mRNA 제품
카탈로그 saRNA 제품
카탈로그 circRNA 제품

맞춤 RNA 합성

맞춤 mRNA 합성
사용자 정의 saRNA 합성
사용자 정의 circRNA 합성

mRNA CDMO 서비스

공정 개발
GMP 생산
무균 충전 및 마감
분석 및 테스트

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플랫폼 기능

플라스미드 DNA 플랫폼

다수의 7L 발효 시스템, 전 과정에서 동물 유래 성분 없음
플라스미드 및 호스트 박테리아의 명확한 추적 가능, 신고 장애 없음
폴리 A를 포함하는 플라스미드 수율 500 mg/L 초과
폴리 A 손실률 5 bp 미만
초안선형 플라스미드 비율 90% 이상, 회수율 55% 이상
선형화 효율 99% 초과, 선형화된 플라스미드 회수율 90%

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MRNA 약물 물질 플랫폼

다수의 1L 반응기 (GMP)
1:120의 높은 전사 비율로 확장 가능한 IVT 프로세스를 지원합니다

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mRNA 무결성이 98% 이상

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95% 이상의 캡핑률을 가진 안정적인 캡핑 프로세스

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A-tails을 가진 전사 템플릿으로 poly A tails의 균일한 분포를 보장합니다.

LNP 캡슐화 플랫폼

파트너사로부터 제공받은 LNP 특허 기술로 고객의 특허 분쟁을 방지합니다.

(우리의 파트너)

매우 유연한 마이크로유체 캡슐화 공정을 사용하여 95% 이상의 캡슐화 효율을 달성합니다.
LNP 입자의 크기는 80-100 nm 내에 있으며, 낮은 다isper도 지수(PDI)인 0.05로 입자 크기의 균일한 분포를 나타냅니다.
LNP 입자는 약한 전하를 가지며, 제타 전위는 약 -2.18 mV입니다.

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검사 항목	시험 방법	시험 결과
포함 효율	Ribogreen	92.7%
입자 크기	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
제타	Malvern	-2.18 mV

메소드 개발 플랫폼

우리는 원형 및 선형화된 플라스미드, mRNA 원료, 완성된 LNP-mRNA 제품을 분석하기 위한 포괄적인 메소드 개발 플랫폼을 제공합니다. 우리의 분석은 무결성, 순도, 캡핑 효율, poly A 분포, 포함 효율, 입자 크기, LNP 구성 요소, 다양한 공정 잔류물(HCP, HCD, HCR, dsRNA, 항생제, DNase I, T7 RNA 폴리머라제, 바실라 캡핑 효소, 2-O 메틸트랜스퍼라제 등)과 같은 다양한 매개변수를 다룹니다.

부분 메소드는 다음과 같이 설명됩니다: