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DNA 백신과 mRNA 백신은 둘 다 병원성 미생물이나 종양과 관련된 모든 항원을 암호화할 수 있고 바이러스 벡터나 보조제 없이도 면역 반응을 자극할 수 있다는 점에서 유사점을 공유합니다. 그러나 구조적 측면에서 DNA 백신은 mRNA 백신보다 더 안정적입니다. DNA 백신은 전염병 예방 용도 외에도 종양 치료 분야에서도 풍부한 임상 경험을 축적해 왔습니다. DNA 백신은 인간 및 수의학 백신 분야 모두에서 상당한 시장 응용이 가능합니다.
강력한 공정 개발 플랫폼과 플라스미드 DNA 생산에 대한 광범위한 경험을 갖춘 Yaohai Bio-Pharma는 고객에게 플라스미드 DNA 균주 개발부터 GMP 생산까지 원스톱 솔루션을 제공할 수 있습니다. 고객의 맞춤형 요구에 따라 서비스 프로세스를 유연하게 조정하고 10g에서 수백g에 이르는 고품질의 DNA 원료의약품(DS) 또는 완제의약품(DP)을 제공하며, 완전한 개발 및 GMP 생산 기록도 제공합니다. 그리고 테스트 보고서.
| 학년 | 산출물 | 스펙 | 어플리케이션 |
| 비GMP | 원료의약품 | 0.2~10g(플라스미드 DNA) | 전임상 연구, 분석법 개발, 사전 안정성 연구, 제형 개발 |
| 의약품 | |||
| GMP, 멸균 | 원료의약품 | 10~100g(플라스미드 DNA) | 임상시험용 신약(IND), 임상시험 승인(CTA), 임상시험 공급, 생물학적 허가 신청(BLA), 상업용 공급 |
| 의약품 | 20,000바이알(액체 또는 동결건조), 사전 충전된 주사기 또는 카트리지 |
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백신 종류 |
고객이 필요로 하는 것 |
야오하이의 솔루션 |
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치료용 DNA 백신 |
발효공정 개발 : 플라스미드 DNA 생산에 중점 |
동물을 사용하지 않는 배지와 조작된 박테리아의 발효 공정을 개발했습니다. 대장균, 유가식 발효 수율은 플라스미드 DNA의 1000mg/L를 초과합니다. |
| 백신 종류 | 기술적인 어려움 | Yaohai의 결과물 |
| 예방적 DNA 백신 |
고객의 원래 프로세스에서 HCD는 품질 표준을 초과했으며 플라스미드 초나선의 비율은 약 80%였습니다. 프로세스 개발 목표: 잔여 HCD 1%; 초나선형 플라스미드의 비율은 90%입니다. |
우리는 중요한 품질 속성에 따라 정제 공정을 최적화했습니다. 플라드미드 샘플의 테스트 결과: 초나선의 비율은 95%였습니다. HCD 잔류물은 1%였으며; HCP 및 엔도톡신 잔류물은 품질 기준을 충족했습니다. |
우리는 레이저 유도 형광 검출(CGE-LIF)을 이용한 모세관 젤 전기 영동을 기반으로 하는 플라스미드 DNA 분석 프로토콜을 개발했습니다. 이 방법은 고해상도와 우수한 재현성으로 다양한 형태의 플라스미드 DNA를 효과적으로 분리합니다.
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