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발효 공정이라고도 알려진 업스트림 프로세스(USP)는 업스트림 바이오프로세싱의 초기 단계 중 하나입니다. 미생물 발효 과정은 고밀도 세포 배양과 외인성 유전자 발현에 중요하며, 이는 생물학적 제제 수율과 비용에 직접적인 영향을 미칩니다.
생물학적 제제 개발의 초기 단계(전임상 또는 1/2상)에서는 중간 수율로 확장 가능한 동물 없는 공정을 개발하고 모든 제품 품질 표준을 충족하는 데 중점을 둡니다.
후기 단계(3단계 또는 상용)에서는 수율, 견고성, 확장성 및 재현성에 중점을 두고 비용 효율적인 프로세스를 생성할 것입니다. 이러한 문제를 해결하는 활동은 공정 특성화 및 공정 검증 연구입니다. 한편, QbD(품질별 설계) 및 DoE(실험 설계) 도구가 일반적으로 적용됩니다.
키워드: 공정 개발, 최적화 및 검증, 발효 공정, 미생물 세포 발효, 박테리아 발효, 효모 발효, 고밀도 발효, 공학적 균주 발효
응용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의학, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 재조합 생물학적 제제, 생물학적 시약
Yaohai Bio-Pharma는 10년 이상의 미생물 발효 경험을 바탕으로 발효 공정 문제를 해결하는 데 도움이 되는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 고밀도 발효 전략을 신속하게 수립할 수 있습니다. 대장균 (E. coli) 주변세포질 분비, 세포내 용해성 또는 봉입체 발현, 효모 세포외 또는 세포내 발현.
주요 발효 매개변수는 다음과 같습니다:
동물이 없는 발효배지 조성물
무항생제 여부, 접종량
성장온도, pH, 용존산소(DO) 수준
공급 모드(예: 유가식)
유도제 농도(예: IPTG, 메탄올), 유도점(세포 습윤 중량/OD600),
인덕션 온도, 인덕션 시간
등
| 서비스 | 프로세스 흐름 |
| 진탕플라스크에서 배양(500 mL) | 동물을 사용하지 않는 배지 준비 → 미생물 종자 배양 → 진탕기 배양 → 유도 → 수확 |
| 발효조에서 재배(7 L) | 동물을 사용하지 않는 배지 준비 → 미생물 종자 배양 → 7L 생물반응기에서 고밀도 세포발효 → 유도 → 수확 |
| 단백질/펩타이드의 품질 관리 | 전처리 세포내 가용성 발현: 미생물 세포 수확 및 재현탁 → 초음파 파쇄 → 세포 찌꺼기 제거 → 조 추출물 봉입체 발현: 미생물 세포 수확 및 재현탁 → 초음파 파쇄 → 봉입체 준비 → 조 추출물 세포외 가용성 발현: 배양 상층액 수집 → 농축 및 완충액 exchange → 조추출물 품질 분석 시료로서의 조추출물 → SDS PAGE 또는 Western blotting (WB)을 통한 목적 단백질 분석 |
| 플라스미드의 품질 관리 | 전처리 및 품질분석플라스미드 추출 → 아가로스겔 전기영동을 통한 DNA 분석 |
우리는 고객으로부터 목표 폴리펩티드 호르몬 수율을 8g/L에서 10g/L로 늘리도록 의뢰 받았습니다.
DoE 도구의 전체 요인 설계 및 반응 표면 설계를 기반으로 주요 발효 매개변수를 신속하게 인식하고 최적화했습니다. 최적화된 고밀도 세포 발효 과정을 통해 발현 수준이 10g/L까지 증가되었습니다.
7L*16 발효 시스템
Cedex 바이오 분석기, 바이오프로세스 분석기
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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