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전하 변형체 분석

전하 변형체 분석 대한민국

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미생물 CDMO

전하 변형체 분석

전하 변형체 분석은 단클론 항체(mAbs)의 특성 분석에 널리 사용됩니다. 분석을 통해 제품이 원치 않는 단백질 변화가 없는지 확인합니다. 시장에서 mAb 의약품이 증가하려면 강력한 전하 변형 분석이 필요합니다. 이온 교환(IEX) 분석은 전하 변형체의 품질 관리(QC) 특성화를 위한 최적의 표준 방법임이 입증되었습니다.

Yaohai Bio-Pharma는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)/이온 교환 크로마토그래피-질량 분석법(IEX-MS)을 기반으로 전하 변형체 분석을 제공합니다.

우리는 재조합 하위 단위 백신, 나노바디/VHH/단일 도메인 항체(sdAbs), 항체 단편, 호르몬/펩타이드, 사이토카인, 성장 인자(GF), 효소, 콜라겐, 등.

전하 변형체 분석을 위한 규제 요건

미국 약전(USP)에는 “생물의약품의 경우 전하 변형체가 중요한 품질 속성(CQA)으로 식별되었습니다. IEX, 모세관 등전점 포커싱(cIEF)/이미지화된 모세관 등전점 포커싱(icIEF) 등 다양한 기술이 전하 변형 분석에 사용됩니다."

분석방법
분석 행동 양식
전하 변형체 분석

LC-MS, 액체 크로마토그래피-질량분석법

IEX-MS, 이온교환 크로마토그래피-질량분석법

절차

1. 희석: 단백질 샘플을 특정 농도로 희석합니다.

2. IEX-MS 분석: 질량 분석법(MS)과 결합된 IEX-HPLC를 사용하여 전하 이질성을 지닌 단백질을 분리하고 검출합니다.

3. 데이터 분석

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