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전하 변이 분석

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전하 변이 분석

전하 변수 분석은 단일 클론 항체 (mAbs) 의 특징에 널리 사용됩니다. 분석은 단백질에 원치 않는 변화가 없는 제품들이 일치하는지 확인합니다. 시장에서 mAb 약물 제품 증가는 강력한 충전 변수 분석을 필요로합니다. 이온 교환 (IEX) 분석은 충전 변수의 품질 제어 (QC) 특성화에 대한 금 표준 방법이라는 것이 입증되었습니다.

야오하이 바이오-프라마는 액체 염색체-질량 분광 (LC-MS) / 이온 교환 염색체-질량 분광 (IEX-MS) 에 기초한 전하 변수 분석을 제공합니다.

우리는 재조합 서브유닛 백신, 나노바디/VHHs/단일영역 항체(sdAbs), 항체 조각, 호르몬/펩타이드, 사이토카인, 성장 인자(GF), 효소, 콜라겐 등을 포함한 다양한 대분자의 단백질 구조 특성 분석에 참여해 왔습니다.

충전 변수 분석에 대한 규제 요구 사항

미국 약전 (USP)에서는 “바이오로직스에 대해, 전하 변이체는 중요한 품질 속성(CQAs)으로 식별되었다. 전하 변이체 분석을 위해 다수의 기술들이 사용되며, 예를 들어 IEX, 모세관 등전점 초점(cIEF)/영상화된 모세관 등전점 초점(icIEF) 등이 있다.”

분석 방법
분석 방법
전하 변이 분석

LC-MS, 액체 크로마토그래피-질량 분광법

IEX-MS, 이온 교환 크로마토그래피-질량 분광법

절차들

1. 희석: 단백질 샘플은 특정 농도로 희석될 것이다.

2. IEX-MS 분석: 전하 이종성 단백질은 질량 분광법(MS)과 결합된 IEX-HPLC를 통해 분리되고 검출될 것이다.

3. 데이터 분석

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