포뮬레이션 개발의 중요성
재조합 단백질이나 펩타이드와 같은 생물학적 약물은 소분자 약물보다 안정성이 낮습니다. 약물이 안정한 형태로 전달되지 않으면, 인간에서 처음으로 진행되는 연구(FIH)를 넘어가지 못할 수도 있습니다.
따라서, 제조, 운송, 장기 보관 및 투여 과정에서 약물의 품질, 효율 및 안정성을 보장하기 위해 포뮬레이션 개발은 생물학적 약물의 수명주기 중 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
키워드: 생물제약 포뮬레이션 개발 및 최적화, 생물학적 약물 용량형식, 약물 포뮬레이션 구성, 사전 포뮬레이션 연구, 포뮬레이션 연구, 포뮬레이션 선별
응용 분야: 생물제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 대분자 생물의약품, 생물학적 제제, 생물학적 시약
포뮬레이션 개발 서비스 요하이 바이오-파마의
액체 및 동결 건조 형태는 현재 생물학적 제제의 가장 일반적인 투여 경로를 나타냅니다.
Yaohai Bio-Pharma는 다양한 투여 경로를 위해 정맥 내 (IV), 피하 (SC), 안구 내 (IVT), 흡입 (INH) 등 유리安 또는 사전 충전 싸이린지에서 액체 형태의 원료의약품(DS) 또는 완제의약품(DP)과 동결 건조된 DP를 개발하는 것을 특화로 합니다.
우리는 단계별 적합한 처방 개발 및 최적화에 One-Time-A-Factor (OTAF) 또는 실험 설계(DoE)를 적용하며, 다음 단계를 포함합니다:
- 단백질 물리 화학적 특성 및 안정성에 대한 사전 처방 시험
- 액체 원료의약품(DS) 처방 스크리닝 및 최적화
- 액체 완제의약품(DP) 처방 스크리닝 및 최적화
- 동결 건조된 완제의약품(DP) 처방 스크리닝 및 최적화
- 충전-완공 공정 및 동결 건조 사이클 개발
- 표준 실시간 및 가속 안정성 시험 및 급성 스트레스 연구
서비스 상세
| 서비스 상세 |
단위 조작 |
우리의 초점 |
| 사전 공식화 테스트 |
물리화학적 특성 안정성 테스트 |
임상 시험 초기 또는 후기에 적합한 공식(예: 액체, 동결건조) 결정 |
| 액체 DS 또는 DP 공식화 |
고속 액체 공식화 스크리닝 |
버퍼 구성, pH, 이온 강도, 안정제, 계면활성제, 부형제, 보조제 등 |
| 동결건조된 DP 공식화 |
고속 동결건조 공식화 스크리닝 |
리오프로텍턴트 (예: 수크로스, 트레할로스), 버퍼 시스템, 부형제 등 |
| 액체 제제 공정 개발 |
첨가제 준비 및 멸균 기술 - 선택사항 |
첨가제 제제 안정성 연구 |
| DS 희석 및 제제 준비 |
용량 강도, 펌프 연구,揽拌 속도, 전단력 |
| 충전 및 마감 |
채우기 용량, 혼합 연구, 전단력 |
| 동결건조 공정 개발 |
동결건조 사이클 개발 |
동결건조 제제 품질 |
| 품질 검사 |
순도, 무결성, 용해도, 점도, 활성 및 응집 등 |
조성물 및 공정이 DS/DP 품질에 미치는 영향 |
| 안정성 연구 |
사례 연구
우리는 VLP-접합 백신에 대한 DS/DP 조성물 선별 및 DS/DP 공정 설계를 위탁받았습니다.
먼저, 원하는 안정성, 생체이용률 및 임상 안전성 요구 사항을 충족하는 적합한 버퍼를 DS 조성물에서 선별했습니다. 둘째, 보조제 기반 DP 조성물에서 항원 흡착 수준을 개선하기 위해 여러 요인을 최적화했습니다. 또한, 우리는 DS/DP 품질에 중점을 두고 안정적인 제조 공정을 개발했습니다.
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