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품질 관리

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미생물 CDMO

품질 관리

생물학적 제제에 대한 품질 관리의 중요성

의약품 품질은 환자와 소비자에게 의약품의 안전성과 효과에 대한 확신을 주는 초석입니다.

품질 관리(QC)와 모든 원자재, 벌크 용액, 공정 중 물질, 원료의약품(DS), 의약품(DP)의 출시는 연구 및 제조 프로그램에서 중요한 역할을 하며 배치 간 보장을 보장합니다. 일관성.

Yaohai Bio-Pharma의 품질 관리 서비스

CDMO(계약 개발 및 제조) 서비스 제공업체인 Yaohai Bio-Pharma는 전임상 단계부터 상업 단계까지 GMP 생물제제에 대한 QC 및 배치 릴리스에서 고객을 지원하는 고품질의 비용 효율적인 바이오분석 서비스를 수행합니다.

우리는 국제 조화 협의회(ICH) 품질 지침, 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 우수 제조에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다. 실습(GMP)/우수실험실관리기준(GLP) 관행.

우리는 단백질 품질 관리 및 플라스미드 DNA 품질 관리 분야의 전문가입니다.

테스트 기법

생화학적 테스트

자외선 (UV)

겔 전기영동 – 아가로스, SDS-PAGE, 웨스턴 블롯(WB)

비색(UV/가시광선, VIS), 형광 및 화학발광 활성 분석

뉴클레아제(닉킹 및 형광 기반) 및 프로테아제(전기영동 및 형광 기반) 분석

숙주 세포 단백질(효소 결합 면역흡착 분석, ELISA) 및 DNA(Picogreen 및 qPCR)

물리화학적 테스트

삼투압, pH 및 전도도

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC),

크기 배제 크로마토그래피(SEC),

이온 교환 크로마토그래피(IEX)/전하 변형체,

소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC),

역상 크로마토그래피(RP) 및 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC)

미세유체- 마이크로칩, IEF(등전위 포커싱)

미생물

내독소-리물루스 변성세포 용해물(LAL)(Kinetic-QCL), 미국 약전(USP)/유럽 약전(EP)

바이오버든 및 무균성(USP/EP)

플라크 분석

세포 기반 효능

세포 형질감염, ELISA, 유세포 분석, 표면 플라즈몬 공명(SPR)

단백질 구조 특성화

안정성 연구
Scopic의 경험

Yaohai Bio-pharma는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 종류의 대형 분자에 대한 작업 경험을 보유하고 있습니다.

펩티드: 접합 펩타이드, 페길화 펩타이드, 융합 펩타이드

단백질 : 당화된 단백질, 비당화된 단백질, 융합 단백질, 결합 단백질, 단클론 항체(mAbs), 다클론 항체, 이중특이적 항체, 올리고당, 백신

핵산: 플라스미드 DNA, mRNA

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