야하이 바이오파마는 생물학적 제품의 무균 충전 및 마감을 위한 완전히 통합된 계약 제조 서비스 및 솔루션을 제공합니다. 각 GMP 수준의 고급 자동 충전 및 마감 라인은 NMPA, FDA 및 EMA GMP 규정에 준수하며 다음을 포함합니다:
- 현장 전용 병 정렬, 세척 및 제균화
- 조제 준비 및 멸균 필터링
- 등급 A 환경에서 등급 B 주변 환경 하에서 액체 의약품(DP)의 무균 충전, 스토퍼링 및 캡핑
- 등급 A 환경에서 등급 B 주변 환경 하에서 동결 건조 제품의 무균 충전, 부분 스토퍼링, 동결 건조, 전체 스토퍼링 및 캡핑
- 충전된 의약품(DP)의 검사, 라벨링 및 포장
키워드: 무균 의약품 생산, 무균 의약품 제조, 무균 처리, 무균 제약 제조
응용 분야: 생물제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 대분자 생물의약품, 생물학적 제제, 생물학적 시약
충전 및 마감 처리 용량 요하이 바이오-파마의
다양한 생물학적 모드와 위약에 대한 Fill & Finish 솔루션을 제공하며, Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) 및 Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) 제출, 임상 시험 공급, 그리고 Marketing Authorization Holder (MAH) 상업화 공급 요구를 충족합니다.
우리의 Fill & Finish 서비스는 다음과 같은 다양한 포장 시스템을 기반으로 합니다(이에 국한되지 않음):
| 라인 |
포장 시스템 |
제품 사양 |
정확도 |
배치 용량 |
연간 용량 |
| 라인 1 |
비알(액체) |
2~10ml |
±0.25% |
6만원 |
10백만 |
| 비알(동결건조) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
500만 |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
500만 |
| 라인 2 |
사전 충전식 주사기 (PFS) |
1 mL |
±2% |
20,000 |
8백만 개 |
| 카트리지 |
3 ml |
20,000 |
8백만 개 |
충전 및 최종 포장 장비
- 등급 A 무균 충전을 위한 람다르 플로우 후드
- 등급 B 주변 환경에서 등급 A 환경 보호를 위한 O-RABS 시스템
- 완전 자동 로딩 및 언로딩 시스템
- 완전 자동 멸균-in-place (SIP) / 세척-in-place (CIP) 시스템이 있는 동결 건조기
- 질소 보호 장치
- 입자 측정 시스템 (PMS) 온라인 모니터링 시스템
다양한 생물학적 형태를 위한 충전 및 마무리 서비스
백신 –재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자 (VLPs), 펩타이드 접합 백신, 세균에서 추출한 항원 등
나노 항체 (Nb) -단가, 이가, 또는 삼가 Nb / 싱글 도메인 항체 (sdAbs).
항체 조각 -항원 결합 조각 (Fab), 싱글 체인 가변 조각 (scFv), 중쇄 항체 가변 영역 (VHH)/싱글 도메인 항체 (sdAb).
항체 단일클론 항체, 이중특이성 항체.
펩티드/ 호르몬 -GLP-1 아날로그, 성장호르몬 (GH), 인슐린, 부갑상선호르몬 (PTH 1-34) 등.
사이토카인 -인터루킨-2 (IL-2), IL-15, IL-21, 인터페론 (IFN), 과립구 식별자 자극인자 (G-CSF), 골세포 인자 (OF) 등.
성장 요인 -섬유아 세포 성장 인자 (FGF), 상피 세포 성장 인자 (EGF), 각질 세포 성장 인자 (KGF), 혈소판 유래 성장 인자 (PDGF) 등.
효소 -Cas9核酸효소 (유전자 편집 효소), 요산 산화효소, 프로테아제 (IgG 프로테아제, IgA 프로테아제), ADC 위치 특이적 결합을 위한 엔도글리코시다제 등.
기타 단백질 -PEG 접합 단백질, 인간 혈청 알부민 (HSA) - 융합 단백질, Cas 단백질 가족, 결핵 알레르겐 (알레르겐), 항원, 운반 단백질, 기질 외부 인산 글리코단백질 (MEPE), Protein A 친화 크로마토그래피 리간드 단백질.
핵산- mRNA, 플라스미드 DNA (pDNA).
자주 묻는 질문 (FAQ)
병 안개 현상 설명
병의 "안개" 현상은 약물 제품이 병 내벽을 따라 올라갈 때 동결 건조 후 발생합니다. 이는 주로 미관 문제로 여겨지지만, 허용할 수 있는 안개의 정도는 시장에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 안개가 병 목 부분까지 확장되면 용기 밀폐성 결함이 발생하여 잠재적인 중대한 결함으로 이어질 수 있습니다.
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유리병 안개 현상을 일으키는 요인들
병 안개 현상은 약물 조제의 특성(약물의 활성 성분 및 부형제)과 관련이 있으며, 표면 활성, 표면 장력, 점도 등에 영향을 받습니다. 또한 포장 재료의 다른 흡착 속성, 예를 들어 유리병의 내부 표면도 Vial Fogging 현상을 초래할 수 있습니다.
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병 안개 현상 완화 전략
조제 구성 요소를 변경하지 않고 래미네이트된 유리병으로 변경하여 흡착성을 줄이는 것이 권장됩니다.
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참고자료:
Abdul-Fattah AM, et al. 동결 건조 약물 제품에서 유리 안瓿의 흐림 현상을 초래하는 요인에 대한 조사. Eur J Pharm Biopharm. 2013년 10월;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. 동결 건조 약물 제품에서 유리 안瓿의 흐림을 예측하기 위한 방법. J Pharm Sci. 2020년 1월;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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