Yaohai Bio-Pharma는 생물학적 제품의 무균 충전 및 마감을 위한 완전히 통합된 계약 제조 서비스 및 솔루션 세트를 제공합니다. 각 GMP 수준의 첨단 자동 충전 및 마감 라인은 NMPA, FDA 및 EMA GMP 규정을 준수하며 다음을 포함합니다.
- 현장 전용 바이알 분류, 세척 및 발열원 제거
- 제제 준비 및 멸균 여과
- 액상 의약품(DP)의 경우 Grade B 주변을 포함한 Grade A 환경에서 무균 충전, 마개 및 캡핑
- 동결건조 제품은 Grade B 환경으로 둘러싸는 Grade A 환경에서 무균충진, 부분마개, 동결건조, 완전마개, 캡핑 작업을 수행합니다.
- 충전 의약품(DP)의 검사, 라벨링 및 포장
키워드: 무균 의약품 생산, 무균 의약품 생산, 무균 가공, 무균 의약품 제조
적용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의학, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 생물학제제, 생물학적 시약
채우기 및 마무리 생산 능력 야오하이 바이오제약의
다양한 생물학적 양식과 위약에 대한 Fill & Finish 솔루션을 제공하고 있으며, IND(임상시험 신청)/CTA(임상시험 신청) 및 BLA(생물의약품 허가 신청)/MAA(판매 허가 신청) 제출, 임상시험 요구 사항을 충족합니다. 공급 및 판매 허가 보유자(MAH) 상용화 공급.
당사의 충전 및 마감 서비스는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 포장 시스템을 기반으로 합니다.
| 라인 |
포장 시스템 |
제품 사양 |
정확성 |
배트h 용량 |
연간 생산 능력 |
| 라인 1 |
바이알(액체) |
2 ~ 10ml |
± 0.25의 % |
60,000 |
10 만 |
| 바이알(동결건조) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 만 |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 만 |
| 라인 2 |
사전 충전 주사기(PFS) |
1ml |
± 2의 % |
20,000 |
8 억 XNUMX 만 |
| 카트리지 |
3ml |
20,000 |
8 억 XNUMX 만 |
충전 및 마감 장비
- 무균 충진을 위한 Grade A Laminar Flow 후드
- B등급 주변 환경을 보호하는 A등급 환경 보호 O-RABS 시스템
- 완전 자동 로딩 및 언로딩 시스템
- 완전 자동 SIP(Sterilization-In-Place)/CIP(Clean-In-Place) 시스템을 갖춘 동결건조기
- 질소 보호 장치
- 입자 측정 시스템(PMS) 온라인 모니터링 시스템
다양한 생물학적 양식을 위한 충전 및 마감 서비스
백신– 재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP), 펩타이드-접합 백신, 박테리아 추출 항원 등
나노항체(Nb)- 1가, 2가, 또는 3가 Nb/단일 도메인 항체(sdAbs).
항체 단편-단편 항원 결합(Fab), 단일 사슬 단편 변수(scFv), 중쇄 항체의 가변 도메인(VHH)/단일 도메인 항체(sdAb).
항체–단클론 항체, 이중특이성 항체.
펩타이드/호르몬- GLP-1 유사체, 성장호르몬(GH), 인슐린, 부갑상선호르몬(PTH 1-34) 등
사이토 카인-인터루킨-2(IL-2), IL-15, IL-21, 인터페론(IFN), 과립구집락자극인자(G-CSF), 골세포인자(OF) 등
성장 인자-섬유아세포성장인자(FGF), 표피성장인자(EGF), 각질세포성장인자(KGF), 혈소판유래성장인자(PDGF) 등
효소-Cas9 뉴클레아제(유전자 편집 효소), 요산염 산화효소, 프로테아제(IgG 프로테아제, IgA 프로테아제), ADC 부위 특이적 접합을 위한 엔도글리코시다아제 등
기타 단백질-PEG-접합 단백질, 인간 혈청 알부민(HSA) - 융합 단백질, Cas 단백질 계열, 결핵 알레르겐(알레르겐), 항원, 담체 단백질, 매트릭스 세포외 인당단백질(MEPE), 단백질A 친화성 크로마토그래피 리간드 단백질.
핵산-mRNA, 플라스미드 DNA(pDNA).
자주 묻는 질문
바이알 포깅에 대한 설명
바이알 "포깅(Fogging)"은 동결건조 후 의약품이 바이알 내부 표면 위로 이동할 때 발생합니다. 종종 외관상의 문제로 간주되지만 허용되는 김서림의 정도는 시장에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 김서림이 바이알 목 부분까지 확장되면 용기 마개 무결성이 손실되어 심각한 결함이 발생할 수 있습니다. |
유리병의 김서림을 유발하는 요인
바이알 포깅은 표면 활성, 표면 장력, 점도 등과 같은 약물 제형(약물의 활성 성분 및 부형제)의 특성과 관련됩니다. 유리병의 내부 표면과 같은 포장재의 다양한 흡착 특성으로 인해 유리병 흐림 현상이 발생할 수도 있습니다. |
바이알 김서림 완화 전략
제형의 성분을 바꾸지 않고 라미네이션이 있는 유리병으로 바꿔 흡착성을 낮추는 것이 좋습니다. |
참조 :
Abdul-Fattah AM, 외. 동결건조된 의약품에서 유리병에 김서림 현상을 일으키는 요인을 조사합니다. Eur J Pharm 바이오팜. 2013년 85월;2(314):26-10.1016. 도이: 2013.06.007/j.ejpb.XNUMX.
랑거 C, 외. 동결건조된 의약품의 유리바이알 김서림을 예측하는 방법. J 제약 과학. 2020년 109월;1(323):330-10.1016. 도이: 2019.08.024/j.xphs.XNUMX.
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