야오하이 바이오파마는 생물학적 의약품에 대한 규제 서비스를 제공합니다. 우리 팀은 맞춤형 전략을 수립하고 개발의 모든 단계에서 적절한 규제 지원을 제공할 수 있습니다. 이는 진단 연구, 격차 분석, 임상시험 신청 (IND), 생물학적 라이선스 신청 (BLA) 및 시장 출시 후까지 포함됩니다.
중국 규제 및 정책에 익숙한 경험이 풍부한 등록 업무 팀을 보유하고 있어 가장 가치 있는 등록 솔루션을 제공합니다. 우리는 의약 기관과의 소통을 통해 생물학적 등록 트렌드를 정확히 파악합니다. 또한, 글로벌 파트너들은 IND/임상시험 신청(CTA) 및 BLA/판매 승인 신청(MAA) 같은 글로벌 규제 업무에서도 도움을 줄 수 있습니다.
규제 전략 컨설팅
IND/CTA 및 BLA/MAA
우리는 미생물 시스템에서 표현된 재조합 생물학적 제제와 관련된 규제 업무에 경험이 있습니다 (예: 대장균 , 효모). 우리는 다양한 모드에 대한 규제 전략 지원 및 IND 제출 지원에 참여했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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