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단백질의 품질 관리

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미생물 CDMO

단백질의 품질 관리

Yaohai Bio-Pharma는 재조합 하위 단위 백신, 단일 도메인 항체(sdAbs), 항체 단편, 호르몬/펩타이드, 사이토카인, 성장 인자(GF), 효소, 항원, 콜라겐 등

우리는 ICH 품질 지침, 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 GMP/GLP 관행에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.

서비스 내용
카테고리 품질 속성 분석 기법
원료, 부형제 원료 및 부형제의 전체 또는 중요 매개변수 검증된 분석 기술(제3자)을 통해.
포장 재료 철저한 테스트 검증된 분석 기술(제3자)을 통해.
물리화학적 성질 외관, 눈에 보이는 이물질 시각
불용성 입자 빛의 모호함
입자 직경 제타 전위
pH 가능성
총유기탄소(TOC) 자외선 (UV)
전기 전도도 전극
삼투압 어는점 적정
수분량 적정
건조 감량 대기압, 진공건조
점화시 잔류 물 점화
납품 가능 수량 체적, 중량 측정
생화학적 성질 단백질 농도 UV, BCA, 브래드포드, 라우리
힘 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 유세포 분석, 표면 플라스몬 공명(SPR), 세포 기반 분석
통합 인증 1차 및 고차 구조 구조 특성
등전점(pI) 모세관 등전점 집중(cIEF)
표적 단백질 나트륨 도데실 황산염 폴리아크릴아미드 겔 전기영동(SDS-PAGE), 웨스턴 블롯(WB), ELISA
펩타이드 매핑 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
효소 활동 UV 또는 기타 검증된 방법
제품 관련 불순물 소수성 역상 크로마토그래피(RPC) 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC)
요금 이온 교환 크로마토그래피(IEC) 모세관 구역 전기영동(CZE) 등전점 전기영동(IEF)
크기(집계, 잘린 형태) SDS-PAGE크기 배제 크로마토그래피(SEC) 모세관 겔 전기영동(CGE)
공정 관련 불순물 잔류 내독소 겔법, 발색법
숙주세포 단백질, HCP 엘리사
숙주 세포 DNA -HCD 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)
숙주 RNA 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)
잔류 항생제 엘리사
바이오버든 바이오버든 플레이트 카운팅, 막 여과
불임 직접 접종, 막 여과
안정성 연구 가속된 안정성 고온, 광안정성, 반복 동결-융해 시험
장기 안정성 NA
Scopic의 경험

Yaohai Bio-pharma는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 종류의 대형 분자에 대한 작업 경험을 보유하고 있습니다.

펩티드: 인슐린, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 성장 호르몬, 히루딘, 지지체 단백질 및 기타 결합 펩타이드 또는 융합 펩타이드.

서브유닛 백신: 호흡기세포융합바이러스(RSV) 아단위 백신, 인유두종바이러스(HPV) VLP, B형 간염 바이러스(HBV) VLP, Qβ VLP(담체 단백질), VLP 캡슐화 RNA 단편.

항체 단편: 치료 및 진단을 위한 Fab 단편 및 단일 도메인 항체(sdAbs).

사이토카인/성장 인자: 인터루킨(IL), 인터페론(TNF), 섬유아세포성장인자(FGF), 표피성장인자(EGF), 집락자극인자(CSF), 전사인자(TF) 등

효소: CRISPR 관련 단백질 9(Cas9), Urate Oxidase, IgG 분해 프로테아제(IdeS), 뉴클레아제 및 프로테아제.

기타 단백질: Parkin 단백질, Midkine, annexin 5 단백질, 알레르기 항원 및 기타 접합 또는 융합 단백질.

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