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단백질 품질 관리

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미생물 CDMO

단백질의 품질 관리

야오하이 바이오파마는 재조합 서브유닛 백신, 싱글도메인 항체(sdAbs), 항체 조각, 호르몬/펩티드, 사이토카인, 성장 인자(GF), 효소, 항원, 콜라겐 등을 포함한 다양한 대분자의 단백질 품질 관리 및 배치 출시에 참여해 왔습니다.

ICH 품질 가이드라인, 관련 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA 및 EMEA), 그리고 GMP/GLP 실천에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 품질 관리 시험을 설계합니다.

서비스 상세
카테고리 품질 특성 분석 기법
원료, 부형제 원료 및 부형제의 모든 또는 주요 매개변수 검증된 분석 기법(제3자).
포장재 철저한 테스트 검증된 분석 기법(제3자).
물리화학적 특성 외관, 가시적 이물질 시각적
불용성 입자 광학적 흡수
입자 직경 제타 전위
pH 잠재력
총 유기 탄소 (TOC) 자외선 (UV)
전기 전도성 전극
삼투압 동결점 저하 측정
수분 함량 용량 분석
건조 손실 대기압, 진공 건조
발화 잔류 점화
배출 가능한 부피 부피 기반, 중량 기반
생화학적 특성 단백질 농도 UV, BCA, 브래드포드, 로리
효능 효소 면역 분석법 (ELISA), 유동 세포계량법, 표면 플라즈몬 공명 (SPR), 세포 기반 검사
신분 일차 및 고차 구조 구조적 특징
등전점 (pI) 모세관 등전점 초점화 (cIEF)
대상 단백질 나트륨 도데실 황산염 폴리아크릴아미드 겔 전기영동 (SDS-PAGE), 웨스턴 블롯 (WB), ELISA
펩타이드 매핑 고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC)
효소 활동 UV 또는 기타 검증된 방법
제품 관련 불순물 수소포obicity 역상 크로마토그래피 (RPC) 수소포적 상호작용 크로마토그래피 (HIC)
충전 이온 교환 크로마토그래피 (IEC) 모세관 영역 전기영동 (CZE) 등전점 초점화 (IEF)
크기 (집합체, 절단 형태) SDS-PAGE 크기 배제 크로마토그래피 (SEC) 모세관 겔 전기영동 (CGE)
공정 관련 불순물 잔류 내독소 겔 방법, 발색 반응 방법
호스트 세포 단백질, HCP ELISA
호스트 세포 DNA - HCD 양적 폴리메라즈 연쇄 반응 (qpcr)
호스트 RNA 실시간 정량적 중합효소 연쇄반응 (RT-qPCR)
잔류 항생제 ELISA
생물 부담량 생물 부담량 평판 측정, 막 여과
무균성 직접 접종, 막 여과
안정성 연구 가속 안정성 시험 고온 안정성, 광안정성, 반복 냉동 해동 시험
장기적인 안정성 부적절함
우리의 경험

요해 바이오파마는 인슐린, 글루카곤 유사펩티드-1 (GLP-1), 성장 호르몬, 히루딘, 스크래프트 단백질 및 기타 결합펩티드나 융합펩티드 등 다양한 대분자 클래스를 다룰 수 있는 경험을 보유하고 있습니다.

펩타이드 : 인슐린, 글루카곤 유사펩티드-1 (GLP-1), 성장 호르몬, 히루딘, 스크래프트 단백질 및 기타 결합펩티드나 융합펩티드.

서브유닛 백신 : 호흡기 합작용바이러스 (RSV) 서브유닛 백신, 인유두종바이러스 (HPV) VLP, 간염 바이러스 (HBV) VLP, Qβ VLP (캐리어 단백질로 사용), RNA 조각을 캡슐화한 VLP.

항체 조각 : 치료 및 진단용 Fab 조각 및 싱글도메인 항체 (sdAbs).

사이토카인/성장 인자 : 인터루킨 (IL), 인터페론 (TNF), 섬유아세포 성장 인자 (FGF), 상피세포 성장 인자 (EGF), 식민지 자극 인자 (CSF), 전사 인자 (TF) 등.

효소 : CRISPR 연관 단백질 9 (Cas9), 유레이트 옥시다제, IgG 분해 프로테아제 (IdeS), 뉴클레아제 및 프로테아제.

기타 단백질 : 파킨 단백질, 미드킨, 애너진 5 단백질, 알레르겐, 그리고 기타 모든 결합 단백질 또는 융합 단백질.

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