Yaohai Bio-Pharma는 생물의약품에 대한 규제 업무 서비스를 제공합니다. 우리 팀은 실사, 격차 분석, 임상시험용 신약 신청(IND), 생물의약품 허가 신청(BLA) 및 시판 후를 포함한 모든 개발 단계에서 맞춤형 전략을 고안하고 단계별 규제 지원을 제공할 수 있습니다.
중국 규정 및 정책에 정통한 숙련된 등록 업무 팀을 통해 가장 가치 있는 등록 솔루션을 제공하고 있습니다. 의료기관과의 커뮤니케이션을 통해 생물학적 등록 동향을 정확하게 파악합니다. 또한 당사의 글로벌 파트너는 IND/CTA(임상시험 신청), BLA/MAA(판매 허가 신청) 등 글로벌 규제 업무에 도움을 드릴 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma의 규제 업무 솔루션
규제전략 컨설팅
- 규제 전략
- 갭 평가
- 실사
- 과학적 조언
- 대행사 미팅 지원
IND/CTA 및 BLA/MAA
- 공통 기술 문서(CTD) 형식(모듈 3, 모듈 2.3 및 관련 모듈 1 문서)으로 CMC 섹션 초안 작성, 검토 및 제출
- 대행사 미팅 지원
- IND/CTA 및 BLA/MAA 제출
- 변형 제출
Scopic의 경험
우리는 미생물 시스템에서 발현되는 재조합 생물학적 제제와 관련된 규제 업무에 경험이 있습니다(예: 대장균, 효모). 우리는 다음과 같이 다양한 양식에 대한 규제 전략 지원 및 IND 제출 지원에 참여해 왔습니다.
- 바이러스 유사 입자(VLP) 백신
- VLP 담체 단백질 및 VLP 접합 백신
- 사이토카인(인터루킨)
- 섬유아세포 성장인자
- 전사 인자
- 세포 및 유전자 치료(CGT)를 위한 CRISPR 관련 단백질 9(Cas9) 단백질
- 면역글로불린 G(IgG) 프로테아제
- 바이러스 벡터 백신
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