WHO, USP 및 NMPA의 mRNA 백신 가이드라인에 따르면, DNA 템플릿, mRNA 약물 물질(DS), 지질 나노입자-mRNA(LNP-mRNA) 약물 제품(DP)에 대한 품질 관리(QC)가 권장됩니다.
요하이 바이오파마는 순환형 및 선형 플라스미드, mRNA DS 및 완성된 LNP-mRNA에 대한 공정 중 제어 및 배치 출시 솔루션을 제공하여 규제 요구 사항을 충족시킵니다.
ICH 품질 가이드라인, 관련 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA 및 EMA) 및 GMP/GLP 실천에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.
ICH: 국제 인체용 의약품 기술 요구사항 조화를 위한 이사회
FDA: 식품의약국
EMA: 유럽 의약품청
GMP: 양질의 제조 실천
GLP: 양질의 실험실 실천
카테고리 |
품질 특성 |
분석 기법 |
연구 등급 |
임상 공급 |
물리화학적 특성 |
외관, 가시적 이물질 |
시각적 |
√ |
√ |
pH |
잠재력 |
√ |
√ |
|
생화학적 특성 |
DNA 농도 |
UV/A260 |
√ |
√ |
신분 |
타겟 유전자 서열 분석 |
서열 분석 (제삼자) |
-- |
√ |
제한 효소 소화 |
아가로스 겔 전기영동 (AGE) |
√ |
√ |
|
제품 관련 불순물 |
초안형 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도 |
연령 |
√ |
√ |
고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC) |
-- |
√ |
||
모세관 전기영동 (CE) |
-- |
√ |
||
공정 관련 불순물 |
잔류 내독소 |
게ル 방법 |
-- |
√ |
발색법 |
√ |
-- |
||
호스트 세포 단백질, HCP |
효소 면역 흡착 분석 (ELISA) |
-- |
√ |
|
호스트 세포 DNA - HCD |
정량적 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR) ) |
-- |
√ |
|
호스트 RNA |
역전사-정량적 중합 효소 연쇄 반응 (RT-qPCR ) |
-- |
√ |
|
잔류 항생제 |
ELISA |
-- |
√ |
|
생물 부담량 |
생물 부담량 |
평판 측정, 막 여과 |
-- |
√ |
무균성 |
직접 접종, 막 여과 |
-- |
√ |
|
"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항 |
카테고리 |
품질 특성 |
분석 기법 |
연구 등급 |
임상 공급 |
생화학적 특성 |
mRNA 농도 |
UV/A260 |
√ |
√ |
mRNA 순도 |
A 260/A280 |
√ |
√ |
|
신분 |
mRNA 시퀀싱 |
서열 분석 (제삼자) |
-- |
√ |
S 구조 무결성 |
m RNA 무결성 |
C 이 |
-- |
√ |
레이저 유도 형광 검출기와 함께 사용하는 모세관 겔 전기영동 (C GE-LIF ) |
-- |
√ |
||
A GE |
√ |
√ |
||
m RNA 캡핑 효율 |
액체 크로마토그래피-질량 분석 (LC-MS )소화 후 |
-- |
√ |
|
m RNA polyA 분포 |
LC-MS 소화 후 |
-- |
√ |
|
제품 관련 불순물 |
집합체 s |
크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피 (SEC-HPLC ) |
-- |
√ |
mRNA 조각 |
역상 고성능 액체 크로마토그래피 (RP-HPLC ) |
-- |
√ |
|
d sRNA |
이 리사 |
-- |
√ |
|
공정 관련 불순물 |
잔류 내독소 |
게ル 방법 |
√ |
√ |
호스트 세포 단백질, HCP |
ELISA |
-- |
√ |
|
호스트 세포 DNA - HCD |
qPCR |
-- |
√ |
|
"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항 |
카테고리 |
품질 특성 |
분석 기법 |
연구 등급 |
임상 공급 |
생화학적 특성 |
포함 효율 |
Ribogreen |
√ |
√ |
I 동정 |
L 지질 함량 |
대기 분무 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피 (H PLC-CAD) |
-- |
√ |
물리화학적 특성 |
외관, 가시적 이물질 |
시각적 |
√ |
√ |
불용성 입자 |
광학적 흡수 |
√ |
√ |
|
부적절함 아니요 입자 직경 |
동적 광 산란 (DLS ) |
√ |
√ |
|
PDI, 다분산 지수 |
DLS |
√ |
√ |
|
제타 전위 |
DLS |
√ |
√ |
|
pH |
잠재력 |
√ |
√ |
|
삼투압 |
동결점 저하 측정 |
√ |
√ |
|
배출 가능한 부피 |
부피 기반, 중량 기반 |
-- |
√ |
|
S 안전성 |
잔류 내독소 |
게ル 방법 |
√ |
√ |
이상적인 독성 |
기니피그 |
-- |
√ |
|
"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항 |