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mRNA 테스트

MRNA의 품질 관리

WHO, USP 및 NMPA의 mRNA 백신 가이드라인에 따르면, DNA 템플릿, mRNA 약물 물질(DS), 지질 나노입자-mRNA(LNP-mRNA) 약물 제품(DP)에 대한 품질 관리(QC)가 권장됩니다.

요하이 바이오파마는 순환형 및 선형 플라스미드, mRNA DS 및 완성된 LNP-mRNA에 대한 공정 중 제어 및 배치 출시 솔루션을 제공하여 규제 요구 사항을 충족시킵니다.

ICH 품질 가이드라인, 관련 약전(EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인(ICH, FDA 및 EMA) 및 GMP/GLP 실천에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.

약어:

ICH: 국제 인체용 의약품 기술 요구사항 조화를 위한 이사회

FDA: 식품의약국

EMA: 유럽 의약품청

GMP: 양질의 제조 실천

GLP: 양질의 실험실 실천

서비스 상세
템플릿 플라스미드 품질 관리

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

물리화학적 특성

외관, 가시적 이물질

시각적

pH

잠재력

생화학적 특성

DNA 농도

UV/A260

신분

타겟 유전자 서열 분석

서열 분석

(제삼자)

--

제한 효소 소화

아가로스 겔 전기영동 (AGE)

제품 관련 불순물

초안형 플라스미드 순도 또는 선형 플라스미드 순도

연령

고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC)

--

모세관 전기영동 (CE)

--

공정 관련 불순물

잔류 내독소

게ル 방법

--

발색법

--

호스트 세포 단백질, HCP

효소 면역 흡착 분석 (ELISA)

--

호스트 세포 DNA - HCD

정량적 중합 효소 연쇄 반응 (qPCR) )

--

호스트 RNA

역전사-정량적 중합 효소 연쇄 반응 (RT-qPCR )

--

잔류 항생제

ELISA

--

생물 부담량

생물 부담량

평판 측정, 막 여과

--

무균성

직접 접종, 막 여과

--

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항

MRNA의 품질 관리

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

생화학적 특성

mRNA 농도

UV/A260

mRNA 순도

A 260/A280

신분

mRNA 시퀀싱

서열 분석

(제삼자)

--

S 구조 무결성

m RNA 무결성

C

--

레이저 유도 형광 검출기와 함께 사용하는 모세관 겔 전기영동 (C GE-LIF )

--

A GE

m RNA 캡핑 효율

액체 크로마토그래피-질량 분석 (LC-MS )소화 후

--

m RNA polyA 분포

LC-MS 소화 후

--

제품 관련 불순물

집합체 s

크기 배제 크로마토그래피 고성능 액체 크로마토그래피 (SEC-HPLC )

--

mRNA 조각

역상 고성능 액체 크로마토그래피 (RP-HPLC )

--

d sRNA

리사

--

공정 관련 불순물

잔류 내독소

게ル 방법

호스트 세포 단백질, HCP

ELISA

--

호스트 세포 DNA - HCD

qPCR

--

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항

LNP 품질 관리

카테고리

품질 특성

분석 기법

연구 등급

임상 공급

생화학적 특성

포함 효율

Ribogreen

I 동정

L 지질 함량

대기 분무 검출기를 사용한 고성능 액체 크로마토그래피 (H PLC-CAD)

--

물리화학적 특성

외관, 가시적 이물질

시각적

불용성 입자

광학적 흡수

부적절함 아니요 입자 직경

동적 광 산란 (DLS )

PDI, 다분산 지수

DLS

제타 전위

DLS

pH

잠재력

삼투압

동결점 저하 측정

배출 가능한 부피

부피 기반, 중량 기반

--

S 안전성

잔류 내독소

게ル 방법

이상적인 독성

기니피그

--

"√" :R 권장됨 ,"--": 선택사항

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