생약화 백신 (세균)

모달리티

약화된 살아있는 백신은 일반적으로 자연적인 약화 균주, 인공적 통과 선별 또는 방향성 약화 균주 수정을 통해 이루어지는 백신 개발 전략의 일종입니다. 이러한 백신들은 면역원성을 유지하며 체내에서 면역 반응을 자극하여 질병 예방에 효과적입니다. 감염성 약화 백신은 바이러스나 세균 감염 예방에 성공적으로 사용되었으며, 인간 페루병 살모넬라 생백신, 약화된 콜레라 백신뿐만 아니라 가축용 백신인 보르데텔라 보비스 백신, 바르토넬라 멀토시다 돼지 폐렴 생백신 및 돼지 부상열 생백신 등이 있습니다.

야오하이 바이오-파마는 10년 이상의 미생물 CDMO 경험이 있으며, 약화된 살아있는 세균 백신에 대한 계약 개발 및 제조 서비스를 제공합니다.

우리의 생물안전등급 2 (BSL-2) 운영 구역은 미생물 균주 개발, GMP 의약품 생산 및 무균 충진 및 마감 과정에서 최고 수준의 안전성을 보장합니다. 우리는 고객들의 독특한 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공하며, 최고 품질 기준을 충족하는 세균 세포 은행 (Drug Substance, API) 또는 살아있는 세균 의약품을 제공합니다. 우리의 GMP 생산 기록과 시험 보고서는 고객에게 완전한 투명성과 우리 서비스에 대한 신뢰를 제공합니다.

생산 과정

제출 자료

등급	제출 자료	사양	응용 프로그램
GMP, BSL-1/BSL-2	세균 세포 (DS, 약물 물질)	세균 현탁액	신약 임상시험 계획서 (IND), 임상 시험 허가 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 라이선스 신청 (BLA), 상업용 공급
		동결 건조된 세균 세포
	살아있는 세균 (DP, 약물 제품)	비알(액체)
		비알(동결건조)
		기타 투여형식

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