전체 발효 용액은 타겟 단백질 또는 플라스미드뿐만 아니라 제품 및 공정 관련 불순물, 예를 들어 집합체(aggregate), 미생물 세포 기질, 호스트 세포 단백질(HCP), 호스트 세포 DNA(HCD), 엔도톡신 및 항생제 등을 포함하고 있습니다.
따라서 특정 불순물을 제거하고 고도로 정제된 고품질 의약품을 생산하기 위해 효율적인 DSP 정제 공정을 설계하는 것이 매우 중요합니다. 또한 정제 공정의 최적화는 제품 회수율 증가, 비용 절감, 공정 확장성 및 재현성 향상에 도움을 줄 수 있습니다.
키워드: 공정 개발, 최적화 및 검증, 정제 공정, 크로마토그래피, 불순물 제거, HCP 제거, HCD 제거, 엔도톡신 제거, 단백질 변성 및 재접힘, VLP 조립, 결합
응용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 대분자 생물학적 제제, 재조합 생물학적 물질, 생물학적 시약
우리는 복잡한 매트릭스에서 목표 단백질 또는 플라스미드를 분리하기 위해 후속 정제 공정을 개발하고 최적화하는 데 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 생물학적 제제의 정제에 적합한 다양한 유형의 단위 작업이 있으며, 이에는 원심분리, 여과, 균질화, 알칼리 용해, 초여과, 침전, 단백질 변성 및 재접합, 크로마토그래피 등이 포함됩니다.
표준화된 단백질 또는 플라스미드 정제 플랫폼은 여러 조서 정제 단계와 4단계 미만의 크로마토그래피 단계를 기반으로 하며, 포획, 중간 정제 및 다듬기 단계를 포함합니다.
| 서비스 상세 | 단위 조작 | 파라미터 |
| 조서 정제 | 원심분리 | 회전 속도, 시간 |
| 고압 호모제나이제이션 | 총 고체 함량, 압력, 사이클 | |
| 연속 알칼리 리시스 | 재현된 세포와 리시스 용액의 비율, 리시스 시간 | |
| 접촉류 여과 | 막 소재 및 구멍 크기, 급수 유량 및 막관통 압력 (TMP), 여과액 부피 대 막 면적 비율 | |
| 침전 | 침전제 종류 및 농도, 첨가제, pH, 온도, 시간 | |
| 변성 및 재구성 | 포함체 단백질 용해 | 변성제 농도 (예: 유레아, 구아니딘 HCl, 강한 이온성 계면활성제), 계면활성제 (예: 식용 설페이트, SDS), 환원제 (예: 디티오탈, DTT), Chelating 제 (에틸렌디아민테트라아세트산, EDTA), 온도, 시간 |
| 단백질 재접힘 | 재접힘 방법 (희석, 다이알리시스 또는 크로마토그래피를 통한 재접힘), 단백질 농도, 버퍼, pH, 온도, 시간, 산화제 및 환원제 (예: 글루타티온, GSH/산화 글루타티온, GSSH, DTT/GSSH, 시스테인/시스틴), 소 분자 첨가제 (L-아르기닌, 유레아, 구아니딘/HCl 및 세제) | |
| 포획, 중간 정제 및 마무리 정제 | AC (특이적 결합 크로마토그래피) | 여러 종류의 크로마토그래피 수지/컬럼 (예: AC, IEX, HIC, SEC, RPC, MMC), 컬럼 길이와 직경, 버퍼 조성, 주입량, 이동상 조성 (흡착 및 탈착), pH, 흐름 속도, 결합, 세척 및 엘류션 조건. |
| IEX (음이온 또는 양이온 교환 크로마토그래피) | ||
| HIC (수소화 상호작용 크로마토그래피) | ||
| 탈염 및/또는 분자량 배제 크로마토그래피 (SEC) | ||
| RPC (역상 크로마토그래피) | ||
| MMC, 혼합 모드 크로마토그래피 |
1번 사례
우리는 단백질 순도를 85%에서 90%로 증가시키면서 크로마토그래피 단계를 줄이기 위해 다운스트림 정제 공정을 개발하고 최적화하도록 위임받았습니다.
야오하이는 대상 단백질인 세균 알레르기를 위한 3단계 크로마토그래피의 강력하고 확장 가능한 정제 공정을 제공했습니다. 그리고 최종 순도는 95%에 도달했습니다.
2번 사례
야오하이는 바이러스 유사 입자(VLP) 백신의 내독소 제거 공정을 최적화하기 위해 고객에게 지명되었습니다.
우리 팀은 크로마토그래피 매개변수를 최적화하고 순도 98%, 내독소 잔류량 12.8EU/mg의 약물 물질을 준비했습니다.
우리는 다양한 크로마토그래피 방법을 수행하기 위해 업계를 선도하는 AKTA Pure, AKTA Avant 및 Preparative HPLC 시스템을 사용합니다. 이에는 친화성, 이온 교환, 수소화작용, 역상 및 크기 배제 크로마토그래피가 포함됩니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | 개인정보 보호정책
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
