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크기 변이 분석

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미생물 CDMO

크기 변이 분석

대분자 생물학적 의약품의 크기 변이체는 절단형 (프래그먼트), 응집체 및 기타 수정된 형태를 포함하며, 이를 식별해야 합니다. 크기 배제 크로마토그래피 (SEC)는 분자의 유동역학적 부피에 따라 단백질의 크기 변이체를 분리합니다. 이는 중요한 품질 특성 중 하나로서 전체 수준을 특성화하는 데 널리 사용됩니다.

야오하이 바이오파마는 액체 크로마토그래피-질량 분광법 (LC-MS), 크기 배제 크로마토그래피-질량 분광법 (SEC-MS), 모세관 전기영동 (CE), 동적 광 산란 (DLS), 분석 초심분리 (AUC), 크기 배제 크로마토그래피와 결합된 다각도 광 산란 (SEC-MALS)을 사용한 크기 변이체 분석 서비스를 제공합니다.

우리는 재조합 서브유닛 백신, 나노바디/VHHs/단일영역 항체(sdAbs), 항체 조각, 호르몬/펩타이드, 사이토카인, 성장 인자(GF), 효소, 콜라겐 등을 포함한 다양한 대분자의 단백질 구조 특성 분석에 참여해 왔습니다.

규제 요구사항 크기 변이 분석

미국 약전 (USP)에 따르면, 크기 배제 크로마토그래피 (SEC)는 고분자량 종 (HMWS)을 본토 조건에서 결정하는 데 신뢰할 수 있는 방법이며, CE-SDS는 변성 조건에서 저분자량 종 (LMWS)을 정량하는 데 더 신뢰할 수 있습니다.

분석 방법
서비스 분석 방법
크기 변이 분석 - 집합체 형성 및 제품 조각 SEC-MS, 크기 배제 크로마토그래피-질량 분광법
평균 크기 및 집합 상태 분석 DLS, 동적 광 산란
분자 크기 및 침강 속도 (SV) 분석 AUC, 분석 울트라센트리퓨지션
단백질 모노머 및 집합체의 분자 크기 SEC-MALS, 크기 배제 크로마토그래피와 결합된 다각도 광 산란
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