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상업 공급을 위한 GMP 제조

상업 공급을 위한 GMP 제조

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미생물 CDMO

GMP 생산

GMP 제조의 중요성

우수 제조 표준(GMP)은 적절한 품질 기준에 따라 일관되게 의약품을 생산하고 관리하는 과정, 절차 및 문서화로 구성된 품질 보증의 한 요소입니다. 이는 인간 또는 동물용으로 의도된 용도에 적합합니다.

GMP 등급 생물학적 물질의 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급은 제품 라이프사이클의 모든 단계에서 매우 중요합니다. 이는 비임상, 1상, 2상, 3상 및 상업화 단계를 포함합니다.

키워드: cGMP 제조, cGMP 생산, 대규모 cGMP 시설 생산, cGMP 표준에 따른 생물학적 물질 제조, 미생물 발효, 세균 발효, 효모 발효, 정제

응용 분야: 생물제약 산업, 인체 의약품, 동물 의약품, 백신, 재조합 대분자 생물의약품, 생물학적 제제, 생물학적 시약

야오하이 바이오파마의 GMP 제조 서비스

GMP 제조 능력

  • 140L, 500L, 1000L, 2000L 스테인레스 교반 발효기.
  • 대응하는 원심분리, 고압 균질화 및 저/중/고압 크로마토그래피 장비.
  • 현장에서의 품질 관리(QC) 및 품질 보증(QA) 서비스.
  • 모든 관련 문서와 GMP 등급 의약품을 포함한 제공물로, 신약 임상시험(IND)/임상 시험 신청(CTA) 및 생물학적 제제 라이선스 신청(BLA)/판매 승인 신청(MAA) 제출, 임상 연구 및 상업 공급을 지원합니다.
생물 종류

박테리아 ( 대장균 )

효모 ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

생물안전등급 1 (BSL-1) 또는 생물안전등급 2 (BSL-2) 실험실이 필요한 기타 미생물.

제품 종류

재조합 서브유닛 백신, 바이러스 유사 입자(VLP) 백신, 나노항체/단일영역 항체(sdAbs), 항체 조각,펩타이드, 사이토카인, 성장 인자, 효소 및 기타 단백질, 플라스미드 DNA(pDNA).

서비스 상세
서비스 서비스 세부사항
기술 이전 문서 이전 공정, 처방, 분석 방법 및 품질 기준
기술 및 적합성 평가 인력-기계-자재-방법-환경-측정 평가; 공정, 처방, 분석 방법 및 품질 기준 평가.
기술 이전 실시 제조 공정 및 분석 이전
공정 검증 1~3 엔지니어링 배치를 통해 공정이 견고함을 평가하고 확인합니다.
미생물 발효 발효 전 확인 인적, 설비, 자재, 방법, 환경, 측정 평가
발효 시스템 준비 배양 기질 및 용액 준비
종자 탱크 및 발효기 소독
발효 제조 종자 배양
연속 보충 발효
유도 및 냉각
조서 정제 조제 정제 전 확인 인-기계-물질-방법-환경 - 측정 평가
제조 준비 용액 준비
제품의 조제 정제 배양 상청액의 수집 및 농축 - 선택적
미생물 세포의 수집 및 고형화/분해 - 선택적
포함체의 수집 및 세척 - 선택적
정화 정제 전 확인 인-기계-물질-방법-환경 - 측정 평가
필터링 및 크로마토그래피 시스템 준비 버퍼 용액 준비
채우기 사전 조건
정제 제조 포함체 변성 및 재변성 - 선택적
초과여과, 크로마토그래피, 효소 소화, 수정 또는 결합
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