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안정성 연구

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미생물 CDMO

안정성 연구

생물학적 약물 물질은 복잡하고 큰 분자로, 온도, 산화, 빛, 이온 함량, 전단력 등 환경 요인에 특히 민감합니다. 의도한 보관 조건, 가속 조건, 강제 분해 조건에서 원료의약품과 완제의약품에 대한 안정성 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 안정성 데이터는 일반적으로 유통 기한, 유효 기간 및 보관 조건을 뒷받침하는 데 사용됩니다.

ICH Q5C 지침에 따라 Yaohai Bio-Pharma는 장기 안정성 연구, 가속 안정성 연구 및 강제 분해 연구를 포함하여 단백질, 펩타이드, 플라스미드 및 mRNA에 대한 안정성 연구 서비스를 제공합니다. 또한 당사는 안정성 데이터를 수집하기 위한 시료 보관 및 CQA(중요 품질 특성) 분석에 필요한 모든 기능을 갖추고 있습니다.

안정성 연구에 대한 규제 요건

ICH Q5C 가이드라인에 따르면, “많은 외부 조건이 제품의 효능, 순도 및 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 생명공학/생물학적 제품에 대한 적절한 뒷받침 안정성 데이터를 개발해야 합니다. 또한 가속 및 가혹 조건 하에서 원료의약품 및 완제의약품에 대한 연구가 수행될 것을 강력히 제안합니다.

실시간(장기) 안정성 연구

실시간(장기) 안정성 시험에서는 원료의약품이나 완제의약품을 의도된 보관 조건에 따라 보관하고 생물학적 특성이 허용 한도를 넘어 변할 때까지 모니터링합니다. 장기간의 안정성 연구 결과, 유효기간, 유효기한, 보관 조건, 검체 채취/시험 간격 등을 설정할 수 있습니다.

표 1. 승인 전 생물학적 제제의 장기 안정성 연구에서 시험 빈도

유효 기간 테스트 간격 시점
1년 이하

처음 3개월 동안 매월;

이후 3 개월마다

 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
1 년 이상

첫 해에는 3개월마다;

두 번째 해에는 6개월마다;

이후 매년

 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월 및 그 이후 매년
가속 안정성 연구

주사형 바이오의약품의 권장 보관온도는 일반적으로 2~8℃이다. 가속 안정성 연구는 고온과 같은 가속 조건에서 더 짧은 기간 동안 수행됩니다. 안정성 데이터는 제품 안정성을 뒷받침하는 정보로 인식되며 유통 기한 및 유효 기간 결정은 물론 제제 개발에도 널리 사용됩니다.

표 2. 가속 안정성 연구의 예

안정성 연구 가속 조건 샘플링 포인트
가속 안정성 연구

고온

상대 습도

 0, 1, 2, 3, 6개월
강제 분해 연구

강제 분해 연구의 목적은 고온, 습도, 빛, 산화, 동결-해동 또는 기계적 응력(흔들림, 전단)과 같은 응력 조건 하에서 안정성 정보를 수집하는 것입니다. 극한 조건에서 원료의약품이나 완제의약품에 대한 강제 분해 연구는 생물학적 제제 분해로 이어지는 주요 요인/매개변수를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 데이터는 제형 및 제조 공정의 견고성 평가에 유용합니다.

표 3. 강제 분해 연구의 예

스트레스 스트레스 조건 지속 시간
온도 고온(예: 25℃, 30℃, 37℃, 40℃) 일-월
습기 상대습도(0~100%) 일-월
빛 최소 1.2만 lx h 및 200 W h/m2 며칠
동결-해동 동결-해동(-20℃, -80℃ ~ 15℃) 1~5주기
흔들고, 저어주고 50 ~ 500 분당 회전 수 시간-일
안정성 연구를 뒷받침하는 분석 방법
중요 품질 속성(CQA) 분석 방법
총 단백질 함량 UV, BCA, 브래드포드, 라우리
보이는 입자 육안 검사
집계, 조각 동적 광산란 크기 배제 크로마토그래피(SEC) HPLC/UPLC, 모세관 전기영동 CE(CGE, CZE, cIEF/iCIEF), 비환원 SDS-PAGE
펩타이드 매핑 및 시퀀싱 LC-MS / MS
이황화 결합 LC-MS / MS
PTM(산화, 이성질화, 탈아미드화, 글리코실화) LC-MS / MS
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