세포 은행업의 중요성
미생물 세포은행은 백신, 치료용 단백질, 펩타이드, 효소, 항체 단편, 플라스미드 DNA(pDNA) 등 생물학적 제제 생산에 핵심적인 역할을 합니다. 이는 제품 수명주기 전반에 걸쳐 잘 특성화된 미생물 균주의 일관되고 안정적인 공급을 보장합니다.
규제 지침에 따라 MCB(Master Cell Bank) 및 WCB(Working Cell Bank)는 GMP 조건에 따라 생성됩니다. 미생물 세포 은행은 인체 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 위원회(ICH) 지침(ICH Q5 파트 A, B, D)에 따라 완전히 특성화되어야 합니다.
키워드: 미생물 은행 준비, 세포 은행 준비, 세포 은행 생산, 일차 세포 은행, 마스터 세포 은행, 작업 세포 은행, 균주 은행 설립, 미생물 균주 세포 은행, 미생물 균주 라이브러리, 미생물 은행, 박테리아 은행, 곰팡이 은행, 효모 은행 , 균주 저장
응용 분야: 인체 의약품 생산, 동물 의약품 제조, 백신 제조, 합성 생물학, 재조합 고분자 생물학적 제제 생산, 재조합 생물학적 제제 제조, 생물학적 시약 생산
Yaohai Bio-Pharma의 미생물 세포 은행 서비스
우리는 다음과 같은 미생물 세포 은행 개발 경험이 있습니다.
박테리아: 대장균 (E. coli)
누룩: 피치아 파스토리스(P. Pastoris), 사카로마이세스 세레비시아(S. cerevisiae), 한세눌라 폴리모르파(H. polymorpha)
당사의 미생물 세포 뱅킹 서비스에는 다음이 포함됩니다.
- 1차 세포 은행(PCB);
- 마스터 세포 은행(MCB), GMP 준수 시설
- WCB(작업 세포 은행), GMP 준수 시설
- 세포은행 보관(냉동고, 액체질소 또는 동결건조)
-
세포 은행 특성화: 출시 테스트 및 안정성 연구.
서비스 내용
| 청각 솔루션 |
서비스 내용 |
최소 일정/일 |
산출물 |
| 1차 세포 은행, PCB |
성장 곡선 감지 |
5 |
50-200 바이알, 기록 |
| 균주 계대배양 및 분주 |
| PCB 특성화 |
TBD |
COA |
| 마스터 셀 뱅킹, MCB |
균주 계대배양 및 분주 |
4 |
100-300 바이알, 기록 |
| MCB 특성화 |
TBD |
COA |
| 워킹셀뱅킹, WCB |
균주 계대배양 및 분주 |
4 |
100-300 바이알, 기록 |
| WCB 특성화 |
TBD |
COA |
| 미생물 세포 은행 보관 |
초저온 냉동고(-70°C) |
NA |
온도 기록 |
| 액체질소(-150°C) |
| 동결 건조 |
우리 서비스의 특징
우리는 PCB, MCB, WCB 제조, 전체 특성화(QC), 출시(QA)를 포함한 원스톱 미생물 세포 은행 솔루션을 제공합니다.
MCB와 WCB는 오염을 효과적으로 방지하기 위해 당사의 독립적인 GMP 워크숍인 Animal Origin Free에서 생성됩니다.
당사는 초저온 냉동고, 액체 질소, 동결건조(동결건조) 등 다양한 균주 보존 방법을 갖춘 장기 보관 옵션을 제공합니다. 균주 은행은 두 개의 서로 다른 위치에 저장됩니다.
우리의 경험
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 세포 은행 및 특성 분석 분야에서 14년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 전 세계 고객에게 100개 이상의 잘 특성화된 세포 은행을 제공했으며 그 중 7개가 임상 시험용으로 승인되었습니다.
성공적인 세포 은행 업무는 생물학적 수명주기에 매우 중요합니다. 당사의 세포 뱅킹 서비스는 독립형 서비스로 사용되거나 프로세스 개발 및/또는 GMP 제조 프로젝트의 필수 부분으로 사용될 수 있습니다.
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