홈페이지 > 미생물 CDMO > 개발 > 다운스트림 프로세스 개발
전체 발효액에는 표적 단백질 또는 플라스미드뿐만 아니라 제품 및 공정 관련 불순물(예: 응집체, 미생물 세포 기질, 숙주 세포 단백질(HCP), 숙주 세포 DNA(HCD), 내독소 및 항생제)이 포함되어 있습니다.
따라서 특정 불순물을 제거하고 고순도, 고품질의 원료의약품을 생산하기 위해서는 효율적인 DSP, 정제 공정을 설계하는 것이 중요합니다. 또한 정제 공정을 최적화하면 제품 회수율을 높이고 비용을 절감하며 공정 확장성과 재현성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
키워드: 공정 개발, 최적화 및 검증, 정제 공정, 크로마토그래피, 불순물 제거, HCP 제거, HCD 제거, 내독소 제거, 단백질 변성 및 재접힘, VLP 조립, 접합
응용 분야: 바이오제약 산업, 인체 의학, 동물 의약품, 백신, 재조합 고분자 생물학제제, 재조합 생물학적 제제, 생물학적 시약
당사는 다운스트림 정제 공정을 개발하고 최적화하여 복잡한 매트릭스에서 표적 단백질이나 플라스미드를 분리하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 원심분리, 여과, 균질화, 알칼리 용해, 한외여과, 침전, 단백질 변성 및 재접힘, 크로마토그래피 등을 포함하여 생물학적 제제의 정제에 적합한 다양한 유형의 단위 작업이 있습니다.
표준화된 단백질 또는 플라스미드 정제 플랫폼은 캡처, 중간체 정제 및 연마를 포함하여 여러 조 정제 단계와 4개 미만의 크로마토그래피 단계를 기반으로 합니다.
| 서비스 내용 | 단위 작업 | 파라미터 |
| 원유 정제 | 원심 분리 | 회전 속도, 시간 |
| 고압 균질화 | 총 고형분 함량, 압력, 사이클 | |
| 연속 알칼리 용해 | 용해 용액에 대한 재현탁된 세포의 비율, 용해 시간 | |
| 접선 흐름 여과 | 막 재료 및 기공 크기, 공급 유량 막횡단 압력(TMP), 여과액 부피 대 막 면적 비율 | |
| 강수량 | 침전제 종류 및 농도, 첨가제, pH, 온도, 시간 | |
| 변성 및 재접힘 | 봉입체 단백질 가용화 | 변성제 농도(예: 요소, 구아니딘 HCl, 강이온성 세제), 세제(예: 도데실황산나트륨, SDS), 환원제(예: 디티오트레이톨, DTT), 킬레이트제(에틸렌디아민테트라아세트산, EDTA), 온도, 시간 |
| 단백질 재접힘 | 재접힘 방법(희석, 투석 또는 SEC 재접힘), 단백질 농도, 완충액, pH, 온도, 시간, 산화제 및 환원제(예: 글루타티온, GSH/산화된 글루타티온, GSSH, DTT/GSSH, 시스테인/시스틴), 소분자 첨가제 (L-아르기닌, 요소, 구아니딘/HCl 및 세제) | |
| 포집, 중간정제, 연마 | AC(친화성 크로마토그래피) | 여러 유형의 크로마토그래피 수지/컬럼(예: AC, IEX, HIC, SEC, RPC, MMC), 컬럼 길이 및 직경, 완충액 구성, 주입량, 이동상 구성(흡착 및 탈착), pH, 유속, 결합, 세척 및 용출 조건. |
| IEX(음이온 또는 양이온 교환 크로마토그래피) | ||
| HIC(소수성 상호작용 크로마토그래피) | ||
| 탈염 및/또는 크기 배제 크로마토그래피(SEC) | ||
| RPC(역상 크로마토그래피) | ||
| MMC, 혼합 모드 크로마토그래피 |
사례
우리는 크로마토그래피 단계를 줄이면서 단백질 순도를 85%에서 90%로 높이기 위해 다운스트림 정제 공정을 개발하고 최적화하도록 의뢰받았습니다.
Yaohai는 박테리아 알레르기인 표적 단백질에 대한 3단계 크로마토그래피를 통해 강력하고 확장 가능한 정제 공정을 제공했습니다. 그리고 최종 순도는 95%에 이르렀습니다.
사례
Yaohai는 VLP(바이러스 유사 입자) 백신의 내독소 제거 과정을 최적화하기 위해 고객에 의해 임명되었습니다.
우리 팀은 크로마토그래피 매개변수 최적화를 수행하여 순도 98%, 내독소 잔류량 12.8EU/mg의 약물 물질을 준비했습니다.
당사는 친화성, 이온 교환, 소수성 상호작용, 역상 및 크기 배제 크로마토그래피를 포함한 다양한 크로마토그래피 방법의 성능을 위해 업계 최고의 AKTA Pure, AKTA Avant 및 Preparative HPLC 시스템을 사용합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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