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항-vWF VHH

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Anti-vWF VHH, Caplacizumab

Caplacizumab (Cablivi)는 인간형 폰 윌레브란트 인자(vWF)를 표적으로 하는 나노항체로, Single Domain Antibody (SdAb) 또는 Heavy-Chain Variable (VHH)로도 알려져 있습니다. Caplacizumab는 Ablynx(산토피의 자회사)에 의해 세심하게 개발되었으며, 획득성 혈전성 혈소판 감소성紫반(aTTP)이라는 희귀한 질환을 치료하기 위해 승인되었습니다. 이 질환은 작은 혈관에서 비정상적인 혈전 형성이 특징입니다. Caplacizumab는 vWF의 A1 도메인을 목표로 하여 혈소판 GpIb-IX-V 수용체와의 상호작용을 차단하고, 혈소판이 풍부한 혈전 형성을 방지합니다.

Caplacizumab는 이알라린 3개로 연결된 두 개의 동종 인간형 유닛으로 구성된 이가성 나노항체입니다.它是 대장균(E. coli) 재조합 DNA 기술을 통해 발현되며, 약 28 kDa의 분자량을 가지게 됩니다.

Caplacizumab은 vWF를 대상으로 하며 후천성 혈전성 혈소판 감소성紫癜(aTTP)을 치료하는 첫 번째 승인된 약물입니다. 또한 이는 단일 영역 항체로 승인된 첫 번째 사례로서, 작은 생물학적 제제 분야에서 주목할 만한 이정표를 세웠습니다.

Caplacizumab의 주요 이정표

Caplacizumab은 2001년 설립되어 "나노바디" 개발 및 상용화에 특화된 생물 기술 회사인 Ablynx에서 처음 발견되었습니다. 라마와 다른 낙타류에서 나노바디를 연구한 Ablynx는 2018년 1월 Sanofi에 의해 €38억 유로에 인수되었으며, 경쟁사인 Novo Nordisk가 여러 차례 입찰을 제시했음에도 불구하고 성공적으로 거래를 마무리했습니다.

Caplacizumab의 효능과 안전성은 양호한 결과를 통해 평가되었으며, 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반(aTTP) 환자들을 대상으로 한 2상 TITAN 시험과 그 이후의 3상 HERCULES 시험 모두에서 긍정적인 종료 지점을 보였습니다.

2018년에 유럽 의약품청(EMA)은 성인 환자들이 aTTP 에피소드를 겪고 있을 때 플라즈마 교환 및 면역 억제와 함께 사용하기 위한 caplacizumab에 첫 승인을 부여했습니다.

2019년 2월, 이 규제 마일스톤은 미국 식품의약국(FDA)이 Sanofi의 Caplacizumab을 aTTP 치료용으로 승인함으로써 이어졌습니다.

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Anti-vWF VHH 파이프라인

일반명

상표명 / 대체명

발현 시스템

증상

제조업체

R&D 단계

Caplacizumab-YHDP

ALX-0081, ALX-0681, Cablivi, カブリビ

대장균

후천성 혈전성 혈소판 감소성紫반병 (aTTP)

Ablynx NV, Sanofi

승인

참고자료:

[1] Duggan S. Caplacizumab: 첫 글로벌 승인. Drugs. 2018년 10월;78(15):1639-1642. doi: 10.1007/s40265-018-0989-0.

[2] Morrison C. 나노바디 승인이 도메인 항체에 힘을 실어주다. Nat Rev Drug Discov. 2019년 7월;18(7):485-487. doi: 10.1038/d41573-019-00104-w.

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