Všechny kategorie
ENEN
DNA vakcína

DNA vakcína

Domů >  Metoda  >  Vakcíny  >  DNA vakcína

Metoda

DNA vakcína

DNA vakcíny a mRNA vakcíny sdílejí podobnosti v tom, že obě mohou kódovat jakýkoli antigen související s patogenními mikroorganismy nebo nádory a mohou stimulovat imunitní odpověď bez potřeby virových vektorů nebo adjuvans. Z hlediska struktury jsou však DNA vakcíny stabilnější než vakcíny mRNA. Kromě použití v prevenci infekčních onemocnění DNA vakcíny také nashromáždily bohaté klinické zkušenosti v oblasti terapie nádorů. DNA vakcíny mají významné tržní uplatnění v oblasti humánních i veterinárních vakcín.

Yaohai Bio-Pharma se svou výkonnou platformou pro vývoj procesů a rozsáhlými zkušenostmi s výrobou plazmidové DNA může zákazníkům poskytnout komplexní řešení od vývoje kmenů plazmidové DNA až po produkci GMP. Flexibilně přizpůsobujeme servisní proces podle individuálních potřeb zákazníků a poskytujeme vysoce kvalitní DNA Drug Substance (DS) nebo Drug Product (DP) v množství od deseti gramů do stovek gramů, stejně jako kompletní vývoj a záznamy o výrobě GMP a testovací zprávy.

Jednorázový roztok plazmidové DNA společnosti Yaohai Bio-Pharma

nedefinované

Dodávky
Stupeň Dodávky specifikace Aplikace
non-GMP Léčivá látka 0.2~10 g (plazmidová DNA) preklinické studie,
vývoj analytické metody,
Předstabilizační studie,
Vývoj formulace
Drogový produkt
GMP, sterilní Léčivá látka 10~100 g (plazmidová DNA) Výzkumný nový lék (IND),
Povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Žádost o biologickou licenci (BLA),
Komerční nabídka
Drogový produkt 20,000 XNUMX lahviček (tekutých nebo lyofilizovaných), předplněných injekčních stříkaček nebo zásobníků
Plazmidové CDMO služby Yaohai, pokrývající celý životní cyklus mRNA

nedefinované

Funkce platformy
Technologie fermentace plazmidové DNA
  • Při fermentaci s vysokou hustotou dosáhl výtěžek plazmidové DNA 1000 mg/l v rámci našeho procesu na platformě
  • Žádné živočišné zdroje, žádná přidaná antibiotika nebo použití antibiotik, která splňují regulační požadavky
  • Na základě konceptu QbD a DoE rychle identifikujte faktory ovlivňující dosažení cílů rozvoje procesů
  • Po 2 až 3 dávkách potvrzení je pilotní proces krok za krokem zesílen, aby se snížilo riziko zvětšování měřítka procesu a přenosu procesu.

Typ vakcíny

Potřeba zákazníka

Yaohai's Solutions

Terapeutická DNA vakcína

Vývoj fermentačního procesu: Zaměření na produkci plasmidové DNA

Vyvinuli jsme média bez zvířat a proces fermentace upravených bakterií E-coli, a výtěžek fed-batch fermentace přesahující 1000 mg/l plazmidové DNA.

Proces čištění plazmidové DNA
  • Formulujeme vývojové a výrobní strategie založené na složitosti projektu, abychom splnili klíčové kvalitativní atributy produktu a zároveň zvýšili výtěžnost plasmidů.
  • Zavedli jsme stabilní a škálovatelný proces kontinuálního štěpení, stejně jako třístupňový chromatografický proces, který dokáže účinně zachytit superspirální plazmidy a eliminovat RNA, HCP, HCD a endotoxiny.
Typ vakcíny Technologické potíže Dodávky Yaohai
Profylaktická DNA vakcína

Při původním postupu zákazníka HCD překračovalo standard kvality a podíl plazmidové superhelixu byl asi 80 %.

Cíle vývoje procesů:

• Zbytkový HCD < 1 %;

• Podíl superhelixových plazmidů > 90 %.

Optimalizovali jsme proces čištění podle kritických atributů kvality.

Výsledky testování vzorků plazmidu: 

• Podíl superhelixu byl > 95 %;

• HCD zbytek byl < 1 %;

• Rezidua HCP a endotoxinu splňují standardy kvality.
Vývoj analytických metod
  • Dodržujeme směrnice, jako jsou ICH, Čínský lékopis (Chp) a Lékopis Spojených států (USP), a zavádíme komplexní strategie vývoje metod, validace a potvrzování založené na použití produktu a kvalitativních charakteristikách.
  • Naše vývojové projekty zahrnují čistotu ultra-supercoiled plazmidu (HPLC/CE-analytická metoda), HCD, HCP, zbytkovou RNA, zbytková antibiotika atd., s ohledem na specifičnost, linearitu/rozsah, přesnost, preciznost, robustnost atd.

Vyvinuli jsme protokol analýzy plasmidové DNA založený na kapilární gelové elektroforéze s laserem indukovanou fluorescenční detekcí (CGE-LIF). Tato metoda účinně separuje plazmidovou DNA různých konformací s vysokým rozlišením a dobrou reprodukovatelností.

nedefinované

Získejte zdarma nabídku

Ozvěte se nám