Všechny kategorie
ENEN
Aseptické vyplňování

Aseptické vyplňování

Hlavní strana >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Aseptické vyplňování

IVT RNA

Aseptické vyplňování a dokončování

Yaohai Bio-Pharma nabízí úplně integrovanou sadu služeb a řešení pro aseptické vyplňování a dokončování biologických produktů. Každá z GMP úrovně vysokotechnologických automatických linií vyhovuje předpisům NMPA, FDA a EMA GMP a zahrnuje:

  • Speciální na místě probíhající třídění, mytí a depyrogenaci skleněných lahviček
  • Příprava formulace a sterilizující filtrace
  • Aseptické vyplňování, uzavírání korkovými zátkami a zakládání v prostředí třídy A s obklopením třídy B pro kapalné léčivé produkty (DP)
  • Aseptické vyplňování, částečné uzavírání, lyofilizaci, plné uzavírání a zakládání v prostředí třídy A s obklopením třídy B pro lyofilizované produkty
  • Prohlížení, označování a balení vyplněných léčivých produktů (DP)

Klíčová slova: aseptická výroba léčivých produktů, aseptická výroba léků, aseptická zpracování, aseptická farmaceutická výroba

Aplikace: biofarmaceutický průmysl, lidská medicína, veterinární medicína, vakcíny, rekombinantní velkomolekulové biologické látky, biologické látky, biologické reagenty

Vyplňování & Dokořán Kapacita od Yaohai Bio-Pharma

Poskytujeme řešení Fill & Finish pro různé biologické modality a placebos, které vyhovují požadavkům na podání žádosti o novou léčivovou látku (IND) / žádosti o klinické zkoušky (CTA) a žádosti o licenci na biologické látky (BLA) / žádosti o marketingové povolení (MAA), zásob pro klinické zkoušky a komerční zásoby pro držitele marketingového povolení (MAH).

Naše služby Fill & Finish jsou založeny na široké škále balicích systémů, včetně, ale neomezujíc se na:

Čára Systémy balení Specifikace Přesnost Batc h Kapacita Roční kapacita
Linka 1 Fialy (kapalné) 2~10ml ±0.25% 60,000 10 milionů
Fialy (lyofilizované) 2 ml, 4 ml 37,800 5 milionů
7 ml, 10 ml 20,043 5 milionů
Linka 2 Přednaplněné špetky (PFS) 1 mL ±2% 20 000 8 milionů
Kartidge 3 ml 20 000 8 milionů
Vybavení pro vyplňování a dokončování
  • Laminární kryt stupně A pro aseptické vyplňování
  • Systém O-RABS v ochranném prostředí třídy A s okolím třídy B
  • Plně automatický systém na nahrávání a vybírání
  • Lyoofilizátor s plně automatickým systémem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
  • Zařízení pro ochranu dinitrogenem
  • Systém online monitorování Particle Measuring Systems (PMS)
Vyplňovací a dokončovací služby pro různé biologické modality

Vakcíny – rekombinované subunitní vakcíny, virusově podobné částice (VLPs), peptid-spojovací vakcíny, z bakterií extrahované antigény atd.

Nano-antikoropta (Nb) - monovalentní, bivalentní nebo trivalentní Nb / jednodoménová antitěla (sdAbs).

Fragmenty antitěl -fragment antigen binding (Fab), jednořetězcové fragmenty proměnných (scFv), proměnná doména těžkého řetězce antitělesa (VHH)/jednodoménová antitělesa (sdAb).

Antitělesa –monoklonální antitělesa, bispecifická antitělesa.

Peptidy/Hormony -analog GLP-1, růstový hormon (GH), insulín, paratetrický hormon (PTH 1-34), atd.

Cytokininy -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Stimulační faktor granulocytů (G-CSF), Faktor osteocytu (OF), atd.

Růstové faktory -Fibroblastický růstový faktor (FGF), epidermální růstový faktor (EGF), keratinocytový růstový faktor (KGF), trombocytově derivovaný růstový faktor (PDGF), atd.

Enzymy -Cas9 nuclease (enzym pro úpravu genu), urát oxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykosidáza pro site-specific konjugaci ADC, atd.

Ostatní bílkoviny -PEG-konjugovaný protein, lidské sérové albuminum (HSA) - fúzní proteiny, rodina proteínů Cas, tuberkulózní alergen (alergen), antigen, nosný protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), protein A afinní chromatografický ligand protein.

Nukleové kyseliny- mRNA, plazmidová DNA (pDNA).

Často kladené otázky (FAQ)
Popis mlžení v ampuli
Mlžení v ampuli nastává po lyofilizaci, kdy se léčiva pohne po vnitřní stěně ampule nahoru. Je často vnímáno jako kosmetický problém, ale přijatelná míra mlžení může se lišit podle trhu. Pokud však mlžení dosáhne oblasti hrdla ampule, může to vést ke ztrátě integrity uzavírání kontejneru, což je potenciálně kritická vadou.
Faktory vedoucí ke mlžení skleněných ampulí
Vial Fogging je spojeno s vlastnostmi formulace léku (aktivní látkou a excipienty), jako jsou povrchová aktivita, povrchové napětí, viskozita atd.; různé adsorpční vlastnosti balicích materiálů, jako je vnitřní povrch skleněných lahviček, mohou také vést k fenoménu Vial Fogging.
Strategie pro zmírnění Vial Fogging
Bez změny složení formulace se doporučuje přejít na skleněnou lahev s laminací, aby se snížila adsorpce.
Odkaz:

Abdul-Fattah AM, et al. Výzkum faktorů vedoucích ke zamlžení skleněných lahviček v lyofilizovaných léčivých přípravcích. Eur J Pharm Biopharm. 2013 říjen;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Metoda pro predikci zamlžení skleněných lahviček v lyofilizovaných léčivých přípravcích. J Pharm Sci. 2020 leden;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Získejte zdarma nabídku

Get in touch