Význam GMP výroby
Správná výrobní praxe (GMP) je aspektem zajištění kvality, který se skládá z procesů, postupů a dokumentace. GMP zajišťuje, že léčivé přípravky jsou důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem kvality odpovídajících jejich zamýšlenému použití pro lidi nebo zvířata.
Stabilní a spolehlivá dodávka biologických látek GMP je životně důležitá pro všechny fáze životního cyklu produktu, včetně preklinické fáze, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a komerčních fází.
Klíčová slova: výroba cGMP, výroba cGMP, velkovýroba v zařízení cGMP, výroba biologických látek podle standardu cGMP, mikrobiální fermentace, fermentace bakterií, fermentace kvasinek, purifikace
Použití: Biofarmaceutický průmysl, humánní medicína, medicína zvířat, vakcína, rekombinantní biologika s velkou molekulou, biologika, biologické činidlo
Výrobní služby GMP společnosti Yaohai Bio-Pharma
Výrobní kapacita GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerezové míchané fermentory.
- Odpovídající zařízení pro centrifugaci, vysokotlakou homogenizaci a nízko/střední/vysokotlakou chromatografii.
- Kontrola kvality (QC) a zajištění kvality (QA) pro léčivou látku na místě.
- Dodávky včetně veškeré relevantní dokumentace a léčivé látky třídy GMP podporující Investigational New Drug (IND) / Clinical Trial Application (CTA) a Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorisation Application (MAA) vyplňování, klinické studie a komerční dodávky.
Druhy organismů
Bakterie (Escherichia coli)
droždí (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Jiné mikroorganismy, které vyžadují laboratoře úrovně biologické bezpečnosti 1 (BSL-1) nebo biologické bezpečnosti 2 (BSL-2).
Typy produktů
Rekombinantní podjednotkové vakcíny, vakcíny s částicemi podobnými viru (VLP), nanoprotilátky/jednodoménové protilátky (sdAb), fragmenty protilátek, peptidy, cytokiny, růstové faktory, enzymy a další proteiny, plazmidová DNA (pDNA).
Podrobnosti služby
| Služby |
Podrobnosti o službách |
| Technologický převod |
Přenos dokumentů |
Proces, formulace, analytické metody a standard kvality |
| Technické hodnocení a hodnocení shody |
Hodnocení člověk-stroj-materiál-metoda-životní prostředí-měření; Hodnocení procesu, formulace, analytické metody a standardy kvality. |
| Implementace transferu technologií |
Výrobní proces a analytický transfer |
| Validace procesu |
1~3 inženýrské dávky k vyhodnocení a potvrzení, že proces je robustní. |
| Mikrobiální fermentace |
Potvrzení před fermentací |
Hodnocení člověk-stroj-materiál-metoda-životní prostředí-měření |
| Příprava fermentačního systému |
Příprava kultivačního média a roztoku |
| Sterilizace osivového tanku a fermentoru |
| Fermentační výroba |
Pěstování semen |
| fed-batch fermentace |
| Indukce a chlazení |
| Surové čištění |
Potvrzení před čištěním surového materiálu |
Hodnocení člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí - měření |
| Výrobní příprava |
Příprava roztoku |
| Surové čištění produktu |
Odběr a koncentrace supernatantu kultury - volitelné |
| Odběr a homogenizace/lýza mikrobiálních buněk - volitelné |
| Odběr a mytí inkluzního tělíska - volitelné |
| Čištění |
Potvrzení před čištěním |
Hodnocení člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí - měření |
| Příprava filtračního a chromatografického systému |
Příprava pufrovacího roztoku |
| Předběžná úprava plniva |
| Výroba čištění |
Denaturace a renaturace inkluzních tělísek - volitelné |
| Ultrafiltrace, chromatografie, enzymatické štěpení, modifikace nebo konjugace |
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
