Význam výroby podle GMP
Dobrá výrobní praxe (GMP) je součástí záruky kvality, která zahrnuje procesy, postupy a dokumentaci. GMP zajistí, aby léčivé přípravky byly konzistentně vyrobeny a kontrolovány podle kvalitních standardů odpovídajících jejich účelu pro lidi nebo zvířata.
Stabilní a spolehlivá dodávka biologických látek GMP kvality je nezbytná ve všech fázích životního cyklu produktu, včetně preklinické, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a komerčních etap.
Klíčová slova: výroba cGMP, produkce cGMP, velkoformátová produkce v zařízení cGMP, výroba biologických látek podle standardu cGMP, mikrobiální fermentace, bakteriální fermentace, kvasinky fermentace, čištění
Aplikace: biofarmaceutický průmysl, lidská medicína, veterinární medicína, vakcíny, rekombinantní velkomolekulové biologické látky, biologické látky, biologické reagenty
Služby GMP výroby od Yaohai Bio-Pharma
Kapacita GMP výroby
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerezové fermentéry s mícháním.
- Odpovídající centrifugační, vysokotlaká homogenizace a nízké/střední/vysoké-tlaková chromatografická zařízení.
- Kontrola kvality (QC) a zajištění kvality (QA) pro látku léku na místě.
- Dodané výsledky včetně všech relevantních dokumentů a GMP-úrovně látky léku podporující podání Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) a Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), klinické studie a komerční dodávky.
Typy organismů
Bakterie ( Escherichia Coli )
Kvasinky ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Jiné mikroorganismy vyžadující laboratoře Biosafety Level 1 (BSL-1) nebo Biosafety Level 2 (BSL-2).
Typy produktů
Rekombinantní subunitové vakcíny, vakcíny typu virus-like particle (VLP), nanotělesa/ jednodoménová tělesa (sdAbs), úlomky antitěles, peptidy, cytokiny, růstové faktory, enzymy a další bílkoviny, plazmidová DNA (pDNA).
Detaily služby
| Služby |
Detaily služeb |
| Přenos technologie |
Přenos dokumentu |
Proces, formulace, analytické metody a kvalitní standard |
| Technická a dodržovací evaluace |
Posouzení člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí- měření; Posouzení procesu, formulace, analytických metod a kvalitních standardů. |
| Implementace přenosu technologie |
Přenos výrobního procesu a analytické metody |
| Validace procesu |
1~3 inženýrské série pro posouzení a potvrzení, že je proces robustní. |
| Mikrobiální fermentace |
Potvrzení před fermentací |
Posouzení člověk-stroj-materiál-metoda-prostředí- měření |
| Příprava fermentačního systému |
Příprava výživného prostředku a roztoku |
| Sterilizace semenné nádrže a fermentéru |
| Fermentační výroba |
Vzorné pěstování |
| fed-batch fermentace |
| Indukce a chlazení |
| Hrubé čištění |
Potvrzení před hrubým čištěním |
Posouzení lidský-průmyslový-materiálový-způsob-prostředí - měření |
| Příprava výroby |
Příprava roztoku |
| Hrubé čištění produktu |
Shromažďování a koncentrace kultura supernatantu - volitelné |
| Shromažďování a homogenizace/lyze mikrobiálních buněk - volitelné |
| Shromažďování a mytí inkluzičního tělesa - volitelné |
| Očista |
Potvrzení před čištěním |
Posouzení lidský-průmyslový-materiálový-způsob-prostředí - měření |
| Příprava filtrace a chromatografického systému |
Příprava tamponového roztoku |
| Předkondice nosiče |
| Výroba očišťování |
Denatúrace a renatúrace inkluze těles - volitelné |
| Ultrafiltrace, chromatografie, enzymatické trávení, modifikace nebo konjugace |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
