Velikostní varianty biologických molekul vysokého rozsahu zahrnují truncované formy (fragmenty), agregáty a další modifikované formy, které je třeba identifikovat. Chromatografie podle velikosti (SEC) odděluje velikostní varianty bílkovin podle hydrodynamického objemu molekul. Je široce používána k charakterizaci celkové úrovně jako jedné z klíčových kvalitních vlastností.
Yaohai Bio-Pharma nabízí služby analýzy velikostních variant pomocí kapalné chromatografie-spectrometrie hmotnosti (LC-MS), chromatografie podle velikosti-spectrometrie hmotnosti (SEC-MS), kapilární elektroforeze (CE), dynamického světelného rozptylu (DLS), analytické ultracentrifugace (AUC) a vícekutového světelného rozptylu spojeného s chromatografií podle velikosti (SEC-MALS).
Angažujeme se v charakterizaci struktury bílkovin různých velkých molekul, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, nanotěles/VHHs/jednodoménových antitěl (sdAbs), fragmentů antitěl, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů atd.
Regulační požadavky na analýzu velikostních variant
Podle Farmaceutického ústavu Spojených států amerických (USP) je separační chromatografie (SEC) spolehlivou metodou pro určování druhů s vysokou molekulární hmotností (HMWS) v přirozených podmínkách, zatímco CE-SDS je spolehlivější pro kvantifikaci druhů s nízkou molekulární hmotností (LMWS) v denaturujících podmínkách.
Analytické metody
| Služby |
Analytické metody |
| Analýza velikostních variant - tvorba agregátů a produkčních fragmentů |
SEC-MS, separační chromatografie-Masová spektrometrie |
| Analýza průměrné velikosti a agregančního stavu |
DLS, Dynamické světelné rozptylování |
| Analýza molekulární velikosti a sedimentační rychlosti (SV) |
AUC, Analytická ultracentrifugace |
| Molekulární velikost proteinových monomerů a agregátů |
SEC-MALS, Víceúhlové záření spojené s chromatografií na bázi vylučování podle velikosti |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
