Význam vývoje analytických metod
Vývoj, validace a přenos analytických metod jsou nedílnou součástí každého programu vývoje léčiv s malou nebo velkou molekulou. Mohou být vyvinuty analytické metody pro stanovení identity, čistoty, fyzikálně-chemických a strukturních charakteristik, nečistot souvisejících s procesem nebo produktem léčivé látky (DS), aktivní farmaceutické složky (API) a léčivých produktů (DP).
Aby byla zajištěna konzistentní vědecká integrita metody a v konečném důsledku bezpečnost pacienta, musí být všechny analytické metody používané při analýze léků nebo DS pro předložení regulačním orgánům validovány podle požadavků regulačních orgánů v různých fázích procesu vývoje a schvalování. Přísná validace metody stanoví přesnost, preciznost, linearitu, specificitu, selektivitu, rozsah, limity detekce a kvantifikace a robustnost analytické metody.
Služby vývoje analytických metod společnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma poskytuje flexibilní a přizpůsobená analytická řešení, včetně vývoje a validace analytické metody vhodné pro fázi. Náš tým má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pro všechny fáze životního cyklu biologického vývoje, od protokolů v rané fázi až po optimalizaci metody kontroly kvality v poslední fázi. Testy jsou navrženy s ohledem na příslušný lékopis (monografie EU a USA), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Jsme odborníci na vývoj analytických metod pro Proteiny si Plazmidová DNA.
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizace metod pro průběžné kontroly, uvolňování a studie stability
- Kvalifikace/validace analytické metody
- Kontrola kvality (QC) a studie stability výzkumných šarží
- Generování a charakterizace referenčních standardů
- Charakteristika produktu (biochemická, biofyzikální, biologická); Posouzení srovnatelnosti a podobnosti
- Převod technologie do QC
Způsoby
Analýza rekombinantních proteinů/peptidů
např. rekombinantní vakcíny, VHH/nano-protilátky, fragmenty protilátek, hormony, cytokiny, růstové faktory, enzymy, kolageny, fúzní nebo konjugované proteiny a jakékoli jiné proteiny/peptidy na mikrobiální bázi.
Plazmidová DNA (pDNA)
např. nahé plazmidy, DNA vakcíny a DNA materiály pro mRNA nebo virově vektorovou genovou terapii.
Související služby
Kontrola kvality (QC) si Studie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
