Služby vývoje analytických metod společnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nabízí přizpůsobené služby analytického vývoje mRNA, včetně identifikace plasmidů, mRNA a lipidových nanočástic-mRNA (LNP-mRNA), jakož i nečistot souvisejících s procesem/produktem.
Poskytujeme vývoj a validaci analytických metod podle fáze. Náš tým má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pro všechny fáze životního cyklu biologického vývoje, od protokolů v rané fázi až po optimalizaci metody kontroly kvality v poslední fázi. Testy jsou navrženy s ohledem na příslušný lékopis (monografie EU a USA), regulační směrnice (ICH, FDA a EMA) a postupy GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Evropská léková agentura
GMP: Správná výrobní praxe
GLP: Správná laboratorní praxe
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizace metod pro kontroly v průběhu procesu, studie uvolňování a stability
- Kvalifikace/validace analytické metody
- Kontrola kvality (QC) a studie stability výzkumných šarží
- Generování a charakterizace referenčních standardů
- Převod technologie do QC
Vývoj metody a předběžná validace:
|
Atribut kvality
|
Analytické metody
|
|
KruhovýPlasmid
(circPlasmid)
|
Procento supercoiled plazmidu
|
Kapilární elektroforéza – laserem indukovaná fluorescence (CE-LIF)
|
|
Aniontově výměnná vysoce výkonná kapalinová chromatografie (AEX-HPLC)
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)
|
|
Zbytková RNA
|
qPCR
|
|
Zbytkový protein
|
Stanovení kyseliny bicinchoninové(BCA)
|
|
Zbytková antibiotika
|
ELISA
|
|
Linearizovaný plazmid
|
Čistota linearizovaného plazmidu
|
Kapilární elektroforéza (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegrita RNA
|
CE, kapilární gelová elektroforéza s laserem indukovaným fluorescenčním detektorem (CGE-LIF)
|
|
Nečistoty související s produktem – agregáty
|
Vylučovací chromatografie Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (SEC-HPLC)
|
|
Nečistoty související s produktem - Fragment mRNA
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie s reverzní fází (RP-HPLC)
|
|
Nečistoty související s produktem -dsRNA
|
ELISA
|
|
mÚčinnost uzavírání RNA
|
Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) Po trávení
|
|
PolyA distribuce
|
LC-MS po trávení
|
|
Host Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Zbytková DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponenta
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie s detektorem nabitého aerosolu (HPLC-CAD)
|
|
LObsah ipid
|
HPLC-CAD
|
Časová osa řešení mRNA CDMO
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
