S rozšířeným používáním mRNA vakcín proti COVID-19 v masových populacích byla ověřena bezpečnost mRNA vakcín. mRNA má schopnost vyjadřovat jakýkoli protein, což nabízí potenciální řešení různých nezaplacených klinických potřeb.
Yaohai Bio-Pharma poskytuje komplexní řešení pro vývoj mRNA a GMP výrobu, podporované pevnou výzkumnou platformou a dodržujícími GMP systémem. Naše služby jsou přizpůsobeny jedinečným požadavkům našich klientů, kteří dostávají vysokokvalitní látky mRNA a hotové produkty LNP-mRNA ve množství od miligramu do gramu, stejně jako podrobné vývojové a výrobní zprávy a testovací zprávy.
Získali jsme autorizaci pro technologii patentu LNP od našeho partnera NanoStar Pharmaceuticals, čímž zajistíme vyhnutí se potenciálním patentním sporům v budoucnosti.
Třída | Dodávané výsledky | Specifikace | Aplikace |
ne-GMP | Látka pro léčivo, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Předklinická výzkumná činnost, jako je transfekce buněk, Vývoj analytických metod, Předběžná studie stability, Vývoj formulace |
Léčivový produkt, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilita | Látka pro léčivo, mRNA | 10 mg~70 g | Investigační nové léky (IND), Autorizace klinického výzkumu (CTA), Zásobníky pro klinické výzkumy, Aplikace na licenci pro biologické léky (BLA), Komerční zásobníky |
Léčivový produkt, LNP-mRNA | 5000 flakonů nebo přednaplněných špejlov/kartidgeů |
|
|
|
(Naši partneři)
Testovaná položka | Testovací metoda | Výsledek testování |
Účinnost encapsulace | Ribogreen | 92.7% |
Velikost částic | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Nabízíme komplexní platformu pro vývoj metod pro analýzu kruhových a linearizovaných plasmidů, surových materiálů mRNA a dokončených produktů LNP-mRNA. Naše analýza zahrnuje řadu parametrů, jako jsou integrity, čistota, účinnost zakončení, distribuce poly A, účinnost encapsulace, velikost částic, součástky LNP a různé procesní rezidua (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymeráza, variola zakončovací enzym, 2-O methyltransferáza atd.).
Částečné metody jsou demonstrovány následovně:
Vyvinuly jsme optimální podmínky separace pro přesnou separaci molekul mRNA různých délek.
Vyvinuly jsme vhodné podmínky pro štěpení a separaci oligonukleotidů na 5' konci, což umožňuje přesnou separaci zakončených a nezakončených fragmentů.
Vyvinuly jsme vhodné podmínky pro štěpení 3' konců a separaci oligonukleotidů na 3' konci, které umožňují přesnou detekci rozdělení polyA ocasů.
Zavedly jsme vhodnou chromatografickou metodu, která dosahuje základní separace čtyř složek LNP. Tato metoda ukazuje vynikající opakovatelnost.
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 104,8 %.
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 0,999) a dosáhli jsme míry obnovení 105,5 %.
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 107,9 %.
Na základě komerčního testovacího sady jsme získali vhodnou přizpůsobenou kalibrační křivku (R2 = 1,000) a dosáhli jsme míry obnovení 92 %.