Význam kontroly kvality pro biologické přípravky
Farmaceutická kvalita je základním kamenem, který dává pacientům a spotřebitelům důvěru v bezpečnost a účinnost jejich léků.
Kontrola kvality (QC) a uvolňování všech surovin, sypkých roztoků, materiálů v procesu, léčivých látek (DS) a léčivých produktů (DP) hrají klíčovou roli ve výzkumném a výrobním programu a zajišťují šarži od šarže. konzistence.
Služby kontroly kvality společnosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, smluvní vývojový a výrobní (CDMO) servis, poskytuje vysoce kvalitní a nákladově efektivní bioanalytické služby, které podporují naše klienty v oblasti kontroly kvality a dávkového uvolňování pro GMP biologické látky od preklinické až po komerční fázi.
Navrhujeme QC testování pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty v souladu s pokyny pro kvalitu Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH), příslušným lékopisem (monografie EU a USA), regulačními pokyny (ICH, FDA a EMEA) a správnou výrobou Praxe (GMP) / Správná laboratorní praxe (GLP).
Jsme odborníci na kontrolu kvality proteinů a kontrolu kvality plazmidové DNA.
Techniky testování
|
Biochemické testování
Ultrafialové záření (UV)
Gelová elektroforéza – Agaróza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetrické (UV/Visible, VIS), fluorescenční a chemiluminiscenční testy aktivity
Nukleázová (založená na vrubu a fluorescenci) a proteázová (založená na elektroforéze a fluorescenci)
Protein hostitelské buňky (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) a DNA (Picogreen a qPCR)
|
|
Fyzikálně chemické testování
Osmolalita, pH a vodivost
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC),
Vylučovací chromatografie (SEC),
Iontově výměnná chromatografie (IEX)/varianta nabíjení,
Hydrofobní interakční chromatografie (HIC),
Chromatografie s reverzní fází (RP) a ultra vysoce výkonná kapalinová chromatografie (UHPLC)
Mikrofluidní – mikročip, izoelektrické zaostřování (IEF)
|
|
Mikrobiální
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biozátěž a sterilita (USP/EP)
Plakové testy
|
|
Buněčná potence
Buněčná transfekce, ELISA, průtoková cytometrie, povrchová plasmonová rezonance (SPR)
|
|
Charakterizace proteinové struktury
|
|
Studie stability
|
Naše Zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací s mnoha třídami velkých molekul, včetně, ale bez omezení na:
Peptidy: Konjugované peptidy, PEGylované peptidy, fúzní peptidy
Proteiny: Glykosylované proteiny, neglykosylované proteiny, fúzní proteiny, konjugované proteiny, monoklonální protilátky (mAb), polyklonální protilátky, bispecifické protilátky, oligosacharidy, vakcíny
Nukleová kyselina: Plazmidová DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
