Yaohai Bio-pharma poskytuje flexibilní a přizpůsobená analytická řešení, včetně vývoje a validace analytické metody vhodné pro fázi.
Náš tým má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pro všechny fáze životního cyklu biologického vývoje, od protokolů v rané fázi až po optimalizaci metody kontroly kvality v pozdní fázi (QC). Testy jsou navrženy s ohledem na příslušný lékopis (monografie EU a USA), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analýzy různých typů rekombinantních proteinů nebo peptidů, např. rekombinantních vakcín, VHH/nanoprotilátek, fragmentů protilátek, hormonů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů, fúzních nebo konjugovaných proteinů a jakékoli jiné proteiny/peptidy na mikrobiální bázi.
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizace metod pro kontroly v průběhu procesu, studie uvolňování a stability
- Kvalifikace/validace analytické metody
- QC a studie stability výzkumných šarží
- Generování a charakterizace referenčních standardů
- Charakterizace proteinů (fyzikálně-chemická a struktura); Posouzení srovnatelnosti a podobnosti
- Převod technologie do QC
Vývoj metody a předběžná validace:
| Atributy kvality |
Analytické metody |
Dodací lhůta (pracovní dny) |
| Celkový obsah bílkovin |
UV (ultrafialové), BCA (kyselina bicinchoninová), Bradford, Lowry |
20 |
| Cílová proteinová identita |
WB (Western blotting) |
20 |
| Čistota, Velikostní varianty |
SEC-HPLC (chromatografie s vylučovací velikostí – vysoce výkonná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (kapilární elektroforéza-dodecylsulfát sodný) |
20 40 ~ |
| Čistota, varianty náboje |
IEX-HPLC (iontově výměnná vysoce výkonná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| iCIEF (zobrazené kapilární izoelektrické zaostřování) |
20 40 ~ |
| Čistota, hydrofobnost |
RP-HPLC (reverzní fázová vysoce výkonná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (hydrofobní interakční chromatografie-vysokoúčinná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| Mapování peptidů |
HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| MS peptidové mapování |
LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie) |
20 40 ~ |
| Izoelektrický bod (pI) |
CIEF (kapilární izoelektrické zaostřování) |
20 40 ~ |
| Protein hostitelské buňky (HCP) |
ELISA (enzymatický imunosorbentní test) |
20 40 ~ |
| DNA hostitelské buňky (HCD) |
qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) |
20 40 ~ |
| Zbytková RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Zbytková antibiotika |
ELISA |
20 40 ~ |
| Zbytkové IPTG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Zbytkové odpěňovače |
HPLC |
20 40 ~ |
| Zbytkový Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Obsah PEG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Zbytkové Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Jiné nečistoty související s produktem/procesem |
HPLC, ELISA atd. |
To být určeno (TBD) |
Související služby
Charakterizace proteinové struktury
Kontrola kvality (QC) a Studie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
